- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01072305
Pneumatisk kompression av benen för att minska vätskebehovet vid mindre operationer
Einfluss Der Intermittierenden Pneumatischen Kompression Der Unteren Extremitäten Auf Den Intraoperativen Flüssigkeitsbedarf
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Induktion av allmän anestesi har en mängd olika effekter på det kardiovaskulära systemet, vilket alla resulterar i försämrad hemodynamik. Förutom minskad sympatisk tonus (Sellgren et al.; Ebert, Kanitz och Kampine) och direkt negativ inotrop effekt av anestesimedel (Gare et al.), spelar minskning av hjärtförspänningen (Dahlgren et al.; von Spiegel et al.) en huvudroll. Därför administrering av stora mängder i.v. vätska är en vanlig metod för att motverka skadliga hemodynamiska effekter. Dessutom har substitution för vätskeförlust under preoperativ fasta rekommenderats i decennier. Preoperativ fasta kan dock leda till mindre vätskeförlust än vad som hittills antagits (Jacob et al.), och det finns allt fler bevis för att i.v. vätska har många negativa effekter. Perioperativ viktökning på grund av vätskeöverbelastning är en oberoende prediktor för dödlighet (Lowell et al.). Förutom en skadlig effekt på gastrointestinala (Nisanevich et al.;Gan et al.;Noblett et al.;Wakeling et al.;Lobo et al.), i.v. vätska kan skada endotelbarriären (Bruegger et al.), vilket möjligen leder till en ond cirkel av försämrad barriärfunktion och ökad efterfrågan på i.v. vätskor (Chappell et al.).
För att återställa hjärtförspänningen är timing, volym och vätskans sammansättning viktiga. Gratis vatten (t.ex. glukos 5%) eller "fysiologisk koksaltlösning" har mycket höga distributionsvolymer, medan kolloidapplicering är associerad med olika negativa effekter (Schramko et al.; Dart et al.). Detta har lett till ett ökat intresse för intraoperativ volymbegränsning (de Aguilar-Nascimento et al.;McArdle et al.;Muller et al.;Walsh et al.). Idealet i.v. vätska återstår att hitta, men det finns redan om autotransfusion betraktas som vätskebehandling. Den rekryterbara mängden blod som finns i benens kapacitetskärl har inte bestämts exakt, men uppskattningar sträcker sig från 100 till 300 ml i varje ben (citat). Det enklaste sättet att återvinna blodet som är sekvestrerat från den systemiska cirkulationen är passiv benhöjning eller Trendelenburg-positionering, två metoder som har gått in i intensivvårdsrutinen för att bedöma volymkänslighet. Men i många kliniska situationer är passiv benhöjning eller Trendelenburg-ställning inte möjlig, t.ex. öron, näsa och hals (ÖNH) eller neurokirurgiska ingrepp. Intermittent pneumatisk kompression (IPC) är en etablerad terapeutisk intervention för flera indikationer såsom lymfödem, posttrombotiska sår och arteriell claudicatio (Wienert et al.) och har rekommenderats för intraoperativ prevention av trombemboli. (Geerts et al.). När det används under laparoskopi kan det effektivt minska hemodynamiska negativa effekter av pneumoperitoneum (Alishahi et al.; Bickel et al.; Bickel et al.; Bickel et al.; Kurukahvecioglu et al.). Hittills har dess användning i en allmän kirurgisk population för att främja volymbegränsning inte utvärderats. Vi jämförde vätskebehov hos patienter som genomgick mindre ÖNH-operationer med eller utan IPC under ett standardiserat, målriktat vätskehanteringsprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53115
- Medical center of the Rheinische Friedrich Willhelm Univesity of Bonn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mindre ÖNH-operation utan förväntad relevant blodförlust
Exklusions kriterier:
- ASA Status > II
- kontraindikation för IPC
- ovilja eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intermittent pneumatisk kompression (IPC)
IPC från induktion av allmän anestesi till slutförande av hudförslutning.
|
Intermittent pneumatisk kompression (sekventiell kompression) med hjälp av en manschett bestående av 12 kammare uppblåsta sekventiellt från framfoten till ljumsken med sjunkande uppblåsningstryck (60-38 mmHg), tryckavlastning efter fullständig uppblåsning och återuppblåsning efter 4 sekunders paus.
ICP-manschetter är täckta med en ram och draperier för bländande syfte.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
IPC - placebo från induktion av generell anestesi till förslutning av huden
|
ICP-manschetter placeras bredvid/mellan benen och täcks med en ram och draperier för bländande syfte.
IPC-enheten körs från induktion av allmän anestesi till förslutning av huden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ vätskebehov
Tidsram: intraoperativt
|
Intraoperativ = från induktion av allmän anestesi till slutet av det kirurgiska ingreppet, ingreppets längd kan variera (förväntad medellängd = 45 min)
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemodynamisk stabilitet
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
lokala komplikationer av kompressionsterapi
Tidsram: perioperativt
|
perioperativt = från induktion av generell anestesi (= början av kompressionsbehandling) till utskrivning från sjukhuset.
|
perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Hoeft, Professor, Department of Anesthsiology and Intensive Care, Medical Centerof the Rheinische Friedrich-Wilhelms-University of Bonn
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KAIIPC01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .