- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01072305
Jalkojen pneumaattinen puristus nesteentarpeen vähentämiseksi vähäisissä leikkauksissa
Einfluss Der Intermittierenden Pneumatischen Kompression Der Unteren Extremitäten Auf Den Intraoperativen Flüssigkeitsbedarf
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesian induktiolla on erilaisia vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään, mikä kaikki johtaa heikentyneeseen hemodynamiikkaan. Alentuneen sympaattisen sävyn (Sellgren et al.; Ebert, Kanitz ja Kampine) ja anestesia-aineiden suoran negatiivisen inotrooppisen vaikutuksen (Gare et al.) lisäksi sydämen esikuormituksen väheneminen (Dahlgren et al.; von Spiegel et al.) vaikuttaa tärkeä rooli. Siksi suurten määrien i.v. neste on yleinen tapa torjua haitallisia hemodynaamisia vaikutuksia. Lisäksi nestehukan korvaamista leikkausta edeltävän paaston aikana on suositeltu jo vuosikymmeniä. Leikkausta edeltävä paasto voi kuitenkin johtaa pienempään nestehukkaan kuin tähän mennessä oletettiin (Jacob et al.), ja on yhä enemmän todisteita siitä, että i.v. nesteellä on monia haittavaikutuksia. Perioperatiivinen painonnousu nesteen ylikuormituksesta on itsenäinen kuolleisuuden ennustaja (Lowell et ai.). Ruoansulatuskanavaan kohdistuvan haitallisen vaikutuksen lisäksi (Nisanevich et ai.; Gan et ai.; Noblett et ai.; Wakeling et ai.; Lobo et ai.), i.v. neste voi vahingoittaa endoteelisulkua (Bruegger et ai.), mikä mahdollisesti johtaa noidankehään heikentyneeseen estotoimintaan ja lisääntyneeseen i.v.:n kysyntään. nesteitä (Chappell et ai.).
Sydämen esikuormituksen palauttamiseksi nesteen ajoitus, tilavuus ja koostumus ovat tärkeitä. Ilmaista vettä (esim. glukoosilla 5 %) tai "fysiologisella suolaliuoksella" on erittäin suuret jakautumistilavuudet, kun taas kolloidien käyttö liittyy erilaisiin haitallisiin vaikutuksiin (Schramko et ai.; Dart et ai.). Tämä on johtanut lisääntyneeseen kiinnostukseen intraoperatiivista tilavuuden rajoittamista kohtaan (de Aguilar-Nascimento et ai.; McArdle et ai.; Muller et ai.; Walsh et ai.). Ihanteellinen i.v. nestettä on vielä löydettävä, mutta se on jo olemassa, jos autotransfuusiota pidetään nestehoitona. Jalkojen kapasiteettisuonissa olevan veren rekrytoitavaa määrää ei ole tarkasti määritetty, mutta arviot vaihtelevat 100-300 ml:n välillä kussakin jalassa (viitaukset). Helpoin tapa saada systeemisestä verenkierrosta eristynyt veri talteen on passiivinen jalkojen nostaminen tai Trendelenburg-asemointi, kaksi tehohoitorutiiniin tullutta menetelmää tilavuuden herkkyyden arvioimiseksi. Kuitenkin monissa kliinisissä tilanteissa passiivinen jalkojen nostaminen tai Trendelenburg-asento ei ole mahdollista, esim. korva, nenä ja kurkku (ENT) tai neurokirurgiset toimenpiteet. Jaksottainen pneumaattinen kompressio (IPC) on vakiintunut terapeuttinen interventio useisiin käyttöaiheisiin, kuten lymfaödeemaan, tromboottisten haavaumien ja valtimoiden rappeutumiseen (Wienert et al.), ja sitä on suositeltu tromboembolian intraoperatiiviseen ehkäisyyn. (Geerts et ai.). Laparoskopian aikana käytettynä se voi vähentää tehokkaasti pneumoperitoneumin hemodynaamisia haittavaikutuksia (Alishahi et ai.; Bickel et ai.; Bickel et al.; Bickel et ai.; Kurukahvecioglu et ai.). Toistaiseksi sen käyttöä yleisessä kirurgisessa populaatiossa tilavuuden rajoittamisen edistämiseksi ei ole arvioitu. Vertailimme nesteen tarvetta potilailla, joille tehtiin pieni ENT-leikkaus IPC:n kanssa tai ilman sitä standardoidun, tavoitteellisen nesteenhallintaprotokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53115
- Medical center of the Rheinische Friedrich Willhelm Univesity of Bonn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pieni ENT-leikkaus ilman odotettua merkittävää verenhukkaa
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-tila > II
- IPC:n vasta-aihe
- haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Jaksottainen pneumaattinen puristus (IPC)
IPC yleisanestesian induktiosta ihon sulkemisen loppuun.
|
Jaksottainen pneumaattinen puristus (peräkkäinen kompressio) käyttäen mansettia, joka koostuu 12 kammiosta, jotka on täytetty peräkkäin jalan etuosasta nivusiin alenevilla täyttöpaineilla (60–38 mmHg), paineen vapautus täydellisen täyttämisen jälkeen ja uudelleentäyttö 4 sekunnin tauon jälkeen.
ICP-mansetit on peitetty kehyksellä ja verhoilla sokeuttamistarkoituksessa.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: ohjata
IPC - lumelääke yleisanestesian induktiosta ihon sulkemiseen
|
ICP-mansetit asetetaan jalkojen viereen/väliin ja peitetään kehyksellä ja verhoilla sokeuttamistarkoituksessa.
IPC-laite ajetaan yleisanestesian induktiosta ihon sulkemiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiivinen nesteen tarve
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen = yleisanestesian induktiosta kirurgisen toimenpiteen loppuun, toimenpiteen pituus voi vaihdella (keskimääräinen kesto = 45 min)
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
kompressiohoidon paikalliset komplikaatiot
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
perioperatiivinen = yleisanestesian induktiosta (= kompressiohoidon aloittamisesta) sairaalasta kotiuttamiseen.
|
perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Hoeft, Professor, Department of Anesthsiology and Intensive Care, Medical Centerof the Rheinische Friedrich-Wilhelms-University of Bonn
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAIIPC01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ENT-kirurgia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
-
Pharmaceutical Project Solutions, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisValmis
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Nantes University HospitalValmisGynekologinen kirurgia | Plastiikkakirurgia | ENT-kirurgiaRanska
-
Loma Linda UniversityValmisLeikkaukseen varatut ENT-potilaatYhdysvallat
-
Nationwide Children's HospitalValmisPotilaat, joille tehdään ENT-leikkaus mansetillaYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconEi vielä rekrytointia