2型糖尿病を伴うMP-513の薬物動態/薬力学的研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
日本人 2 型糖尿病患者における MP-513 の薬物動態/薬力学的研究
この研究の目的は、2 型糖尿病患者の 24 時間血糖コントロールに対する MP-513 の効果を 4 週間投与して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20～75歳の患者様
- 治験薬投与前8週間以上、食事管理および糖尿病治療のための運動療法を受けている患者
- HbA1cが6.5%以上10.0%未満の患者
- 糖尿病治療薬を投与されていない患者は治験薬投与前8週間以内に併用禁止。
除外基準:
- 1型糖尿病、膵臓機能障害による糖尿病、二次性糖尿病（クッシング病、先端巨大症など）の患者
- 不整脈の治療を受けている患者
- 重篤な糖尿病合併症のある患者
- 過度のアルコール依存症の患者
- 重度の肝障害または重度の腎障害のある患者。
- 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある患者、避妊に同意できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MP-513 10mg・1日1回・4週間
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MP-513 10mg・1日1回・4週間
MP-513 20mg・1日1回・4週間
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実験的：MP-513 20mg・1日1回・4週間
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MP-513 10mg・1日1回・4週間
MP-513 20mg・1日1回・4週間
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プラセボコンパレーター：MP-513のプラセボ
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MP-513 プラセボ 1 日 1 回 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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食後 2 時間の血糖値のベースラインからの変化 (朝食、昼食、夕食)
時間枠：4週間
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4週間
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曲線下の血漿グルコース面積 (AUC) 0 から 2 時間 (朝食、昼食、夕食) のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24 時間平均グルコースのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kazuoki Kondo, MD、Tanabe Pharma Corporation
- スタディディレクター：Tadashi Yoshida, MD、Tanabe Pharma Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月18日
最初の投稿 (推定)
2010年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。