Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование МР-513 при сахарном диабете 2 типа

15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation

Фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование MP-513 у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является оценка влияния MP-513 на 24-часовой гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа при введении в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от 20 до 75 лет
  • Пациенты, находящиеся на диетическом контроле и выполняющие лечебную физкультуру по поводу диабета в течение 8 недель до введения исследуемого препарата.
  • Пациенты, у которых HbA1c составляет ≥6,5% и <10,0%
  • Пациентам, которым не назначались противодиабетические лекарственные средства, одновременный прием запрещен в течение 8 нед до введения исследуемого лекарственного средства.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диабетом 1 типа, сахарным диабетом, вызванным поражением поджелудочной железы, или вторичным диабетом (болезнь Кушинга, акромегалия и т. д.)
  • Пациенты, принимающие лечение аритмии
  • Пациенты с тяжелыми диабетическими осложнениями
  • Пациенты, страдающие чрезмерной алкогольной зависимостью
  • Пациенты с тяжелым заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек.
  • Беременные, кормящие и, возможно, беременные пациенты, а также пациенты, которые не могут согласиться на контрацепцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MP-513 10 мг один раз в день в течение 4 недель
Лекарство: МП-513
MP-513 10 мг один раз в день в течение 4 недель
Лекарство: МП-513
MP-513 20 мг один раз в день в течение 4 недель
Экспериментальный: MP-513 20 мг один раз в день в течение 4 недель
Лекарство: МП-513
MP-513 10 мг один раз в день в течение 4 недель
Лекарство: МП-513
MP-513 20 мг один раз в день в течение 4 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо MP-513
Лекарство: Плацебо MP-513
MP-513 плацебо, один раз в день, в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи (завтрак, обед и ужин)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение площади глюкозы плазмы под кривой (AUC) по сравнению с исходным уровнем от 0 до 2 часов (завтрак, обед и ужин)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего уровня глюкозы за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
  • Директор по исследованиям: Tadashi Yoshida, MD, Tanabe Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3000-A12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться