Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse af MP-513 med type 2-diabetes mellitus

2. april 2013 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse af MP-513 hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​MP-513 på 24-timers glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes i 4 ugers administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 20 - 75 år
  • Patienter, der er under diætbehandling og tager terapeutisk motion for diabetes over 8 uger før administration af forsøgslægemiddel
  • Patienter, hvis HbA1c er ≥6,5 % og <10,0 %
  • Patienter, der ikke fik diabetesterapeutiske lægemidler, forbudt til samtidig brug inden for 8 uger før administration af forsøgslægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1-diabetes, diabetes mellitus forårsaget af svækkelse af bugspytkirtlen eller sekundær diabetes (Cushings sygdom, akromegali osv.)
  • Patienter, der accepterer behandlinger af arytmier
  • Patienter med alvorlige diabetiske komplikationer
  • Patienter, der er de overdrevne alkoholmisbrugere
  • Patienter med svær leversygdom eller svær nyrelidelse.
  • Patienter, der er gravide, ammende og sandsynligvis gravide patienter, og patienter, der ikke kan acceptere prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MP-513 10 mg, én gang dagligt, i 4 uger
Medicin: MP-513
MP-513 10 mg, én gang dagligt, i 4 uger
Medicin: MP-513
MP-513 20 mg, én gang dagligt, i 4 uger
Eksperimentel: MP-513 20 mg, én gang dagligt, i 4 uger
Medicin: MP-513
MP-513 10 mg, én gang dagligt, i 4 uger
Medicin: MP-513
MP-513 20 mg, én gang dagligt, i 4 uger
Placebo komparator: Placebo af MP-513
Medicin: Placebo af MP-513
MP-513 placebo én gang dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial glukose (morgenmad, frokost og aftensmad)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i plasmaglukoseområdet under kurven (AUC) 0 til 2 timer (morgenmad, frokost og aftensmad)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Tadashi Yoshida, MD, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3000-A12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med MP-513

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner