제2형 당뇨병을 동반한 MP-513의 약동학/약력학 연구
2013년 4월 2일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
일본 제2형 당뇨병 환자에서 MP-513의 약동학/약력학 연구
이 연구의 목적은 MP-513이 제2형 당뇨병 환자에게 4주간 투여하여 24시간 혈당 조절에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~75세 환자
- 임상시험용 의약품 투여 전 8주 이상 당뇨병으로 식이관리 및 치료적 운동을 하고 있는 환자
- HbA1c가 ≥6.5% 및 <10.0%인 환자
- 임상시험용의약품 투여 전 8주 이내에 당뇨병치료제를 투여받지 않은 자의 병용금지.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 췌장 기능 장애로 인한 당뇨병 또는 이차성 당뇨병(쿠싱병, 말단비대증 등) 환자
- 부정맥 치료를 받고 있는 환자
- 심각한 당뇨병 합병증이 있는 환자
- 과도한 알코올 중독 환자
- 중증 간장애 또는 중증 신장애 환자.
- 임신, 수유 중인 환자 및 임신 가능성이 있는 환자 및 피임에 동의할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MP-513 10 mg, 1일 1회, 4주간
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MP-513 10 mg, 1일 1회, 4주간
MP-513 20 mg, 1일 1회, 4주간
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실험적: MP-513 20 mg, 1일 1회, 4주간
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MP-513 10 mg, 1일 1회, 4주간
MP-513 20 mg, 1일 1회, 4주간
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위약 비교기: MP-513의 위약
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MP-513 위약, 1일 1회, 4주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2시간 식후 포도당의 기준선에서 변경(아침, 점심 및 저녁)
기간: 4 주
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4 주
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혈장 포도당 곡선 아래 면적(AUC)의 기준선에서 0에서 2시간으로 변경(아침, 점심 및 저녁)
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 24시간 평균 포도당의 변화
기간: 4 주
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4 주
|
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 4 주
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tadashi Yoshida, MD, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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MP-513에 대한 임상 시험
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