Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne MP-513 z cukrzycą typu 2

2 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne MP-513 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena wpływu MP-513 na 24-godzinną kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 przez 4 tygodnie podawania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20 - 75 lat
  • Pacjenci, u których stosuje się dietę i ćwiczą terapeutycznie z powodu cukrzycy w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci, u których HbA1c wynosi ≥6,5% i <10,0%
  • Pacjenci, którym nie podawano leków przeciwcukrzycowych zabronionych do jednoczesnego stosowania w okresie 8 tygodni przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą spowodowaną zaburzeniem czynności trzustki lub cukrzycą wtórną (choroba Cushinga, akromegalia itp.)
  • Pacjenci akceptujący leczenie arytmii
  • Pacjenci z poważnymi powikłaniami cukrzycowymi
  • Pacjenci, którzy są nadmiernie uzależnieni od alkoholu
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią i prawdopodobnie ciężarne oraz pacjentki, które nie mogą zgodzić się na antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MP-513 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: MP-513
MP-513 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: MP-513
MP-513 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: MP-513 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: MP-513
MP-513 10 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: MP-513
MP-513 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Placebo MP-513
Lek: Placebo MP-513
MP-513 placebo raz dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym poposiłkowym stężeniu glukozy (śniadanie, obiad i kolacja)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w obszarze pod krzywą stężenia glukozy w osoczu (AUC) 0 do 2h (śniadanie, obiad i kolacja)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w 24-godzinnej średniej glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tadashi Yoshida, MD, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3000-A12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na MP-513

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj