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Studio farmacocinetico/farmacodinamico di MP-513 con diabete mellito di tipo 2

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Studio farmacocinetico/farmacodinamico di MP-513 in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di MP-513 sul controllo glicemico di 24 ore in pazienti con diabete di tipo 2 per la somministrazione di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni
  • Pazienti sottoposti a gestione dietetica e che assumono esercizio terapeutico per il diabete oltre 8 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Pazienti con HbA1c ≥6,5% e <10,0%
  • Pazienti a cui non sono stati somministrati farmaci terapeutici per il diabete vietati per l'uso concomitante nelle 8 settimane precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1, diabete mellito causato da compromissione del pancreas o diabete secondario (malattia di Cushing, acromegalia, ecc.)
  • Pazienti che accettano trattamenti per le aritmie
  • Pazienti con gravi complicanze diabetiche
  • Pazienti che sono gli eccessivi alcoldipendenti
  • Pazienti con gravi disturbi epatici o gravi disturbi renali.
  • Pazienti in gravidanza, allattamento e probabilmente pazienti in gravidanza e pazienti che non possono accettare la contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MP-513 10 mg, una volta al giorno, per 4 settimane
Droga: MP-513
MP-513 10 mg, una volta al giorno, per 4 settimane
Droga: MP-513
MP-513 20 mg, una volta al giorno, per 4 settimane
Sperimentale: MP-513 20 mg, una volta al giorno, per 4 settimane
Droga: MP-513
MP-513 10 mg, una volta al giorno, per 4 settimane
Droga: MP-513
MP-513 20 mg, una volta al giorno, per 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo di MP-513
Droga: Placebo di MP-513
MP-513 placebo, una volta al giorno, per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale a 2 ore (colazione, pranzo e cena)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva del glucosio plasmatico (AUC) da 0 a 2 ore (colazione, pranzo e cena)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
  • Direttore dello studio: Tadashi Yoshida, MD, Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3000-A12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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