Estudo farmacocinético/farmacodinâmico de MP-513 com diabetes mellitus tipo 2
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Estudo farmacocinético/farmacodinâmico de MP-513 em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do MP-513 no controle glicêmico de 24 horas em pacientes com Diabetes tipo 2 por 4 semanas de administração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 75 anos
- Pacientes sob controle dietético e fazendo exercícios terapêuticos para diabetes mais de 8 semanas antes da administração do medicamento experimental
- Pacientes cuja HbA1c é ≥6,5% e <10,0%
- Pacientes que não receberam medicamentos terapêuticos para diabetes proibidos para uso concomitante dentro de 8 semanas antes da administração do medicamento experimental.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1, diabetes mellitus causada por comprometimento do pâncreas ou diabetes secundário (doença de Cushing, acromegalia, etc.)
- Pacientes que estão aceitando tratamentos de arritmias
- Pacientes com complicações diabéticas graves
- Pacientes que são viciados em álcool excessivo
- Doentes com doença hepática grave ou doença renal grave.
- Pacientes grávidas, lactantes e provavelmente grávidas, e pacientes que não concordam com a contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MP-513 10 mg, uma vez ao dia, por 4 semanas
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MP-513 10 mg, uma vez ao dia, por 4 semanas
MP-513 20 mg, uma vez ao dia, por 4 semanas
|
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Experimental: MP-513 20 mg, uma vez ao dia, por 4 semanas
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MP-513 10 mg, uma vez ao dia, por 4 semanas
MP-513 20 mg, uma vez ao dia, por 4 semanas
|
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Comparador de Placebo: Placebo de MP-513
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MP-513 placebo, uma vez ao dia, por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na glicose pós-prandial de 2 horas (café da manhã, almoço e jantar)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança da linha de base na área sob a curva de glicose plasmática (AUC) 0 a 2h (café da manhã, almoço e jantar)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na glicose média de 24 horas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
- Diretor de estudo: Tadashi Yoshida, MD, Tanabe Pharma Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
22 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3000-A12
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