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Pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie von MP-513 bei Diabetes mellitus Typ 2

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie von MP-513 bei japanischen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von MP-513 auf die 24-Stunden-Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nach 4-wöchiger Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 - 75 Jahren
  • Patienten, die über 8 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats unter diätetischer Behandlung stehen und therapeutische Übungen gegen Diabetes machen
  • Patienten, deren HbA1c ≥ 6,5 % und < 10,0 % beträgt
  • Patienten, denen innerhalb von 8 Wochen vor Verabreichung des Prüfpräparats keine Diabetestherapeutika verabreicht wurden, deren gleichzeitige Anwendung verboten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, Diabetes mellitus aufgrund einer Beeinträchtigung der Bauchspeicheldrüse oder sekundärem Diabetes (Cushing-Krankheit, Akromegalie usw.)
  • Patienten, die Behandlungen von Arrhythmien akzeptieren
  • Patienten mit schweren diabetischen Komplikationen
  • Patienten, die die übermäßigen Alkoholabhängigen sind
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder schwerer Nierenerkrankung.
  • Schwangere, stillende und wahrscheinlich schwangere Patientinnen sowie Patientinnen, die einer Empfängnisverhütung nicht zustimmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MP-513 10 mg einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: MP-513
MP-513 10 mg einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: MP-513
MP-513 20 mg einmal täglich für 4 Wochen
Experimental: MP-513 20 mg einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: MP-513
MP-513 10 mg einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: MP-513
MP-513 20 mg einmal täglich für 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo von MP-513
Arzneimittel: Placebo von MP-513
MP-513 Placebo einmal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der postprandialen 2-h-Glukose gegenüber dem Ausgangswert (Frühstück, Mittag- und Abendessen)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderung des Plasmaglukosebereichs unter der Kurve (AUC) von 0 bis 2 h (Frühstück, Mittag- und Abendessen) vom Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren 24-h-Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
  • Studienleiter: Tadashi Yoshida, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3000-A12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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