Farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av MP-513 med typ 2-diabetes mellitus
15 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation
Farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av MP-513 hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av MP-513 på 24-timmars glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes under 4 veckors administrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 20 - 75 år gamla
- Patienter som är under dietbehandling och som tar terapeutisk träning för diabetes mer än 8 veckor före administrering av prövningsläkemedlet
- Patienter vars HbA1c är ≥6,5 % och <10,0 %
- Patienter som inte fick diabetesläkemedel förbjudna för samtidig användning inom 8 veckor före administrering av prövningsläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes, diabetes mellitus orsakad av bukspottkörtelnedsättning eller sekundär diabetes (Cushings sjukdom, akromegali, etc)
- Patienter som accepterar behandlingar av arytmier
- Patienter med allvarliga diabeteskomplikationer
- Patienter som är de överdrivna alkoholmissbrukarna
- Patienter med allvarlig leversjukdom eller svår njursjukdom.
- Patienter som är gravida, ammande och förmodligen gravida patienter och patienter som inte kan gå med på preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MP-513 10 mg, en gång om dagen, i 4 veckor
|
MP-513 10 mg, en gång om dagen, i 4 veckor
MP-513 20 mg, en gång om dagen, i 4 veckor
|
|
Experimentell: MP-513 20 mg, en gång om dagen, i 4 veckor
|
MP-513 10 mg, en gång om dagen, i 4 veckor
MP-513 20 mg, en gång om dagen, i 4 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för MP-513
|
MP-513 placebo, en gång om dagen, i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i 2-timmars glukos efter måltid (frukost, lunch och middag)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i plasmaglukosområdet under kurvan (AUC) 0 till 2 timmar (frukost, lunch och middag)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i 24-timmars medelglukos
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
- Studierektor: Tadashi Yoshida, MD, Tanabe Pharma Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2010
Första postat (Beräknad)
22 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3000-A12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .