Farmacokinetische/farmacodynamische studie van MP-513 met diabetes mellitus type 2
15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation
Farmacokinetische/farmacodynamische studie van MP-513 bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van MP-513 op de 24-uurs glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 gedurende 4 weken toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 - 75 jaar oud
- Patiënten die een dieet volgen en gedurende 8 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel therapeutische oefeningen voor diabetes ondergaan
- Patiënten met een HbA1c van ≥6,5% en <10,0%
- Patiënten aan wie geen therapeutische geneesmiddelen voor diabetes waren toegediend, waren verboden voor gelijktijdig gebruik binnen 8 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes type 1, diabetes mellitus veroorzaakt door een pancreasstoornis of secundaire diabetes (ziekte van Cushing, acromegalie, enz.)
- Patiënten die behandelingen voor aritmieën accepteren
- Patiënten met ernstige diabetescomplicaties
- Patiënten die overmatig alcoholverslaafd zijn
- Patiënten met een ernstige leveraandoening of een ernstige nieraandoening.
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven en waarschijnlijk zwangere patiënten, en patiënten die niet akkoord kunnen gaan met anticonceptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MP-513 10 mg, eenmaal daags, gedurende 4 weken
|
MP-513 10 mg, eenmaal daags, gedurende 4 weken
MP-513 20 mg, eenmaal daags, gedurende 4 weken
|
|
Experimenteel: MP-513 20 mg, eenmaal daags, gedurende 4 weken
|
MP-513 10 mg, eenmaal daags, gedurende 4 weken
MP-513 20 mg, eenmaal daags, gedurende 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo van MP-513
|
MP-513 placebo, eenmaal daags, gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in 2 uur postprandiale glucose (ontbijt, lunch en diner)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering van baseline in plasmaglucosegebied onder de curve (AUC) 0 tot 2 uur (ontbijt, lunch en diner)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
- Studie directeur: Tadashi Yoshida, MD, Tanabe Pharma Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
22 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3000-A12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .