MP-513 对 2 型糖尿病的药代动力学/药效学研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
MP-513 在日本 2 型糖尿病患者中的药代动力学/药效学研究
本研究的目的是评估 MP-513 给药 4 周对 2 型糖尿病患者 24 小时血糖控制的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20-75岁的患者
- 在研究药物给药前 8 周以上接受饮食管理并进行糖尿病治疗性运动的患者
- HbA1c≥6.5%且<10.0%的患者
- 未服用糖尿病治疗药物的患者在服用研究药物前 8 周内禁止合并使用。
排除标准：
- 1型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或继发性糖尿病（库欣病、肢端肥大症等）患者
- 正在接受心律失常治疗的患者
- 严重糖尿病并发症患者
- 过度酗酒的患者
- 患有严重肝脏疾病或严重肾脏疾病的患者。
- 怀孕、哺乳期、可能怀孕的患者，以及不能同意避孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MP-513 10 毫克，每天一次，持续 4 周
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MP-513 10 毫克，每天一次，持续 4 周
MP-513 20 毫克，每天一次，持续 4 周
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实验性的：MP-513 20 毫克，每天一次，持续 4 周
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MP-513 10 毫克，每天一次，持续 4 周
MP-513 20 毫克，每天一次，持续 4 周
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安慰剂比较：MP-513 的安慰剂
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MP-513 安慰剂，每天一次，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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餐后 2 小时葡萄糖（早餐、午餐和晚餐）相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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血浆葡萄糖曲线下面积 (AUC) 0 至 2 小时（早餐、午餐和晚餐）的基线变化
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24 小时平均血糖相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kazuoki Kondo, MD、Tanabe Pharma Corporation
- 研究主任：Tadashi Yoshida, MD、Tanabe Pharma Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月18日
首次发布 (估计的)
2010年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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