Farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus MP-513:sta tyypin 2 diabeteksessa
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
MP-513:n farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MP-513:n vaikutusta 24 tunnin glukoositasapainoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 20-75-vuotiaita
- Potilaat, jotka ovat ruokavaliohoidossa ja harjoittavat diabeteksen hoitoa yli 8 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilaat, joiden HbA1c on ≥ 6,5 % ja < 10,0 %
- Potilaiden, joille ei ole annettu diabeteslääkkeitä, samanaikainen käyttö kielletty 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, haiman vajaatoiminnan aiheuttama diabetes mellitus tai sekundaarinen diabetes (Cushingin tauti, akromegalia jne.)
- Potilaat, jotka ottavat vastaan rytmihäiriöhoitoja
- Potilaat, joilla on vakavia diabeettisia komplikaatioita
- Potilaat, jotka ovat liiallisia alkoholiriippuvaisia
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät ja todennäköisesti raskaana olevat potilaat sekä potilaat, jotka eivät voi hyväksyä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MP-513 10 mg kerran päivässä 4 viikon ajan
|
MP-513 10 mg kerran päivässä 4 viikon ajan
MP-513 20 mg kerran päivässä 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: MP-513 20 mg kerran päivässä 4 viikon ajan
|
MP-513 10 mg kerran päivässä 4 viikon ajan
MP-513 20 mg kerran päivässä 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: MP-513:n lumelääke
|
MP-513 lumelääke, kerran päivässä, 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (aamiainen, lounas ja illallinen)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta plasman glukoosikäyrän alla (AUC) 0 - 2 tuntia (aamiainen, lounas ja illallinen)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä glukoosissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
- Opintojohtaja: Tadashi Yoshida, MD, Tanabe Pharma Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3000-A12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .