Étude pharmacocinétique/pharmacodynamique du MP-513 avec le diabète sucré de type 2
15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation
Étude pharmacocinétique/pharmacodynamique du MP-513 chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du MP-513 sur le contrôle glycémique sur 24 h chez les patients atteints de diabète de type 2 pendant 4 semaines d'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 75 ans
- Patients sous gestion diététique et faisant des exercices thérapeutiques pour le diabète pendant 8 semaines avant l'administration du médicament expérimental
- Patients dont l'HbA1c est ≥6,5 % et <10,0 %
- Patients qui n'ont pas reçu d'administration concomitante de médicaments antidiabétiques interdits dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament expérimental.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète de type 1, de diabète sucré causé par une altération du pancréas ou de diabète secondaire (maladie de Cushing, acromégalie, etc.)
- Patients qui acceptent des traitements pour les arythmies
- Patients souffrant de complications diabétiques graves
- Les patients qui sont les alcooliques excessifs
- Patients atteints de troubles hépatiques graves ou de troubles rénaux graves.
- Patientes enceintes, allaitantes et probablement enceintes, et patientes qui ne peuvent pas accepter la contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MP-513 10 mg, une fois par jour, pendant 4 semaines
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MP-513 10 mg, une fois par jour, pendant 4 semaines
MP-513 20 mg, une fois par jour, pendant 4 semaines
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Expérimental: MP-513 20 mg, une fois par jour, pendant 4 semaines
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MP-513 10 mg, une fois par jour, pendant 4 semaines
MP-513 20 mg, une fois par jour, pendant 4 semaines
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Comparateur placebo: Placebo du MP-513
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MP-513 placebo, une fois par jour, pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base en glycémie postprandiale sur 2 h (petit-déjeuner, déjeuner et dîner)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changement de la ligne de base dans la zone de glucose plasmatique sous la courbe (AUC) 0 à 2h (petit-déjeuner, déjeuner et dîner)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie moyenne sur 24 h
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
- Directeur d'études: Tadashi Yoshida, MD, Tanabe Pharma Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2010
Première publication (Estimé)
22 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3000-A12
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