Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av MP-513 med type 2 diabetes mellitus

2. april 2013 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av MP-513 hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av MP-513 på 24-timers glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes i 4 ukers administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 20 - 75 år
  • Pasienter som er under diettbehandling og tar terapeutisk trening for diabetes over 8 uker før administrering av undersøkelsesmedisin
  • Pasienter hvis HbA1c er ≥6,5 % og <10,0 %
  • Pasienter som ikke ble administrert diabetesterapeutiske legemidler forbudt for samtidig bruk innen 8 uker før administrering av undersøkelseslegemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes, diabetes mellitus forårsaket av nedsatt bukspyttkjertel eller sekundær diabetes (Cushings sykdom, akromegali, etc)
  • Pasienter som aksepterer behandlinger av arytmier
  • Pasienter med alvorlige diabetiske komplikasjoner
  • Pasienter som er overdreven alkoholmisbrukere
  • Pasienter med alvorlig leversykdom eller alvorlig nyrelidelse.
  • Pasienter som er gravide, ammende og sannsynligvis gravide, og pasienter som ikke kan godta prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MP-513 10 mg, en gang daglig, i 4 uker
Legemiddel: MP-513
MP-513 10 mg, en gang daglig, i 4 uker
Legemiddel: MP-513
MP-513 20 mg, en gang daglig, i 4 uker
Eksperimentell: MP-513 20 mg, en gang daglig, i 4 uker
Legemiddel: MP-513
MP-513 10 mg, en gang daglig, i 4 uker
Legemiddel: MP-513
MP-513 20 mg, en gang daglig, i 4 uker
Placebo komparator: Placebo av MP-513
Legemiddel: Placebo av MP-513
MP-513 placebo, en gang daglig, i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 2-t postprandial glukose (frokost, lunsj og middag)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring fra baseline i plasmaglukoseområdet under kurven (AUC) 0 til 2 timer (frokost, lunsj og middag)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Tadashi Yoshida, MD, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3000-A12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på MP-513

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere