Estudio farmacocinético/farmacodinámico de MP-513 con diabetes mellitus tipo 2
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Estudio farmacocinético/farmacodinámico de MP-513 en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de MP-513 en el control glucémico de 24 horas en pacientes con diabetes tipo 2 durante la administración de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 75 años
- Pacientes que están bajo control dietético y haciendo ejercicio terapéutico para la diabetes durante más de 8 semanas antes de la administración del fármaco en investigación.
- Pacientes cuya HbA1c es ≥6,5% y <10,0%
- Pacientes a los que no se les administraron medicamentos terapéuticos para la diabetes prohibidos para uso concomitante dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del medicamento en investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1, diabetes mellitus por alteración del páncreas o diabetes secundaria (enfermedad de Cushing, acromegalia, etc.)
- Pacientes que están aceptando tratamientos de arritmias
- Pacientes con complicaciones diabéticas graves
- Los pacientes que son los adictos excesivos al alcohol
- Pacientes con trastorno hepático grave o trastorno renal grave.
- Pacientes embarazadas, lactantes y probablemente embarazadas, y pacientes que no pueden aceptar la anticoncepción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MP-513 10 mg, una vez al día, durante 4 semanas
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MP-513 10 mg, una vez al día, durante 4 semanas
MP-513 20 mg, una vez al día, durante 4 semanas
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Experimental: MP-513 20 mg, una vez al día, durante 4 semanas
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MP-513 10 mg, una vez al día, durante 4 semanas
MP-513 20 mg, una vez al día, durante 4 semanas
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Comparador de placebos: Placebo de MP-513
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MP-513 placebo, una vez al día, durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial de 2 h (desayuno, almuerzo y cena)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en el área bajo la curva de glucosa en plasma (AUC) 0 a 2 h (desayuno, almuerzo y cena)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa media de 24 h
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
- Director de estudio: Tadashi Yoshida, MD, Tanabe Pharma Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3000-A12
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