Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická/farmakodynamická studie MP-513 s diabetes mellitus 2. typu

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Farmakokinetická/farmakodynamická studie MP-513 u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je vyhodnotit účinek MP-513 na 24hodinovou glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 2. typu po dobu 4 týdnů podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 - 75 let
  • Pacienti, kteří dodržují dietní režim a užívají terapeutické cvičení pro diabetes po dobu 8 týdnů před podáním hodnoceného léku
  • Pacienti, jejichž HbA1c je ≥ 6,5 % a < 10,0 %
  • Pacientům, kterým nebyly podávány léky na léčbu diabetu, bylo zakázáno současné užívání během 8 týdnů před podáním hodnoceného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu, diabetes mellitus způsobený poruchou slinivky břišní nebo sekundárním diabetem (Cushingova choroba, akromegalie atd.)
  • Pacienti, kteří přijímají léčbu arytmií
  • Pacienti se závažnými diabetickými komplikacemi
  • Pacienti, kteří jsou nadměrně závislí na alkoholu
  • Pacienti s těžkou poruchou jater nebo těžkou poruchou ledvin.
  • Těhotné, kojící a pravděpodobně těhotné pacientky a pacientky, které nemohou souhlasit s antikoncepcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MP-513 10 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: MP-513
MP-513 10 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: MP-513
MP-513 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
Experimentální: MP-513 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: MP-513
MP-513 10 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: MP-513
MP-513 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo MP-513
Lék: Placebo MP-513
MP-513 placebo, jednou denně, po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty za 2 hodiny postprandiální glukózy (snídaně, oběd a večeře)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna od základní hodnoty v oblasti plazmatické glukózy pod křivkou (AUC) 0 až 2 h (snídaně, oběd a večeře)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém průměru glukózy
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kazuoki Kondo, MD, Tanabe Pharma Corporation
  • Ředitel studie: Tadashi Yoshida, MD, Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3000-A12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na MP-513

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit