チゲサイクリン治療を受けた被験者における安全性と有効性を評価する研究
2023年12月12日 更新者：Pfizer
チゲサイクリン治療を受けた患者における安全性と有効性に関する市販後調査（PMS）研究
この研究の主な目的は、有害事象および重篤な有害事象の安全性プロファイルの変化を特定することです。
そして第二の目的は、治癒試験（TOC）または治療終了時（EOT）の評価時に臨床的に評価可能な集団における臨床反応を評価することと、可能であれば被験者レベルでの微生物学的反応を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の実施に先立ち、研究者は「説明資料」に基づいて対象者に対して研究の目的等を説明します。
インフォームドコンセントは、各被験者が自発的に書面で取得します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3172
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、602-702
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、大韓民国、602-715
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
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Cheongju-si、大韓民国、363-568
- Cheongju St. Mary's Hospital
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Daegu、大韓民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center (KUDMC)
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Daegu、大韓民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
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Daegu、大韓民国、701-724
- Daegu Fatima Hospital
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Daegu、大韓民国、705-717
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu、大韓民国、705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
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Gyeonggi-do、大韓民国、425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、443-721
- Ajou University Hospital
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Incheon、大韓民国、400-711
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Jeju、大韓民国、690-767
- Jeju National University Hospital
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Kangwon-do、大韓民国、220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine- Wonju Christian Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、120752
- Yonsei University College of Medicine Severance Hospital Rheumatology Internal Medicine
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Seoul、大韓民国、130-702
- Kyunghee University Medical Hospital
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Seoul、大韓民国、134-701
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国、134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韓民国、134-814
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan
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Seoul、大韓民国、139-711
- Eulji Medical Center
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Seoul、大韓民国、150-950
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国、150-950
- Hallym University Medical Center (HUMC) - Kangnam Sacred Heart Hospital
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Ulsan、大韓民国、682-714
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
- Ajou University Hospital
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Gyeongnam
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Yangsan-si、Gyeongnam、大韓民国、626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon
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Namdong-gu、Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Jeollabuk-do
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Iksan-si、Jeollabuk-do、大韓民国、573-250
- Wonkwang University Hospital
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul
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Dobong-Gu、Seoul、大韓民国、132-033
- Hanil Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
総合病院
説明
包含基準:
被験者（または法的代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。 研究に登録する資格を得るには、被験者は以下の対象基準をすべて満たさなければなりません。
18歳以上の成人で、以下のいずれかに該当する方：
- 複雑な皮膚および皮膚構造感染症
- 複雑な腹腔内感染症
- 市中細菌性肺炎
除外基準:
以下のいずれかを呈する被験者は研究に含まれません。
- チゲサイクリンに対する過敏症を患っている患者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良というまれな遺伝性の問題を抱えている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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タイガシルの適応症を承認している患者
タイガシルの承認済み適応症 -複雑な腹腔内感染、複雑な皮膚および皮膚構造感染、市中感染性細菌性肺炎 |
通常の臨床診療における医師の処方による
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)/薬物有害反応 (ADR)、重篤な AE (SAE)/重篤な ADR (SADR)、および予期せぬ AE/ADR が発生した参加者の割合
時間枠：研究計画に従って観察期間中の参加者の最初の投与の時点から、観察期間内の治験薬の最後の投与後28暦日を含む。
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タイガシルの投与開始後に報告されたすべての AE は治療中であるとみなされ、まとめられました。
「可能性が低い」と評価された治験薬との因果関係を有する有害事象を除くすべての有害事象は、副作用とみなされた。
予期せぬAE/ADRは、承認された国内製品文書を参照して医学的レビューによって分類され、ファイザーによって確認されました。
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研究計画に従って観察期間中の参加者の最初の投与の時点から、観察期間内の治験薬の最後の投与後28暦日を含む。
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ベースラインおよび治療特性別の有害事象のある参加者の割合
時間枠：研究計画に従って観察期間中の参加者の最初の投与の時点から、観察期間内の治験薬の最後の投与後28暦日を含む。
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ベースラインと治療の特徴には、前向き/遡及的に収集されたデータ、高齢者状態 (65 歳未満または 65 歳以上)、年齢カテゴリー、性別、罹患期間、感染部位、感染の重症度、一般的、現在および過去の病歴、腎臓が含まれます。疾患、肝障害、タイガシルの総投与期間、タイガシルの1日平均投与量、過去の投薬と治療法、および併用薬。
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研究計画に従って観察期間中の参加者の最初の投与の時点から、観察期間内の治験薬の最後の投与後28暦日を含む。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒試験（TOC）または治療終了（EOT）評価で治癒または改善の臨床反応が得られた参加者の割合
時間枠：TOC または EOT 評価時
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TOC または EOT 評価で臨床反応が治癒または改善と評価された参加者は、Tygacil の治療に「有効」であるとみなされました。
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TOC または EOT 評価時
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感染部位別の TOC または EOT 評価で治癒または改善の臨床反応が得られた参加者の割合
時間枠：TOC または EOT 評価時
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TOC または EOT 評価で臨床反応が治癒または改善と評価された参加者は、Tygacil の治療に「有効」であるとみなされました。
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TOC または EOT 評価時
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参加者レベルでの微生物学的反応別の参加者の割合（前向き研究段階）
時間枠：TOC または EOT 評価時
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定義: 根絶: 元の感染部位から採取した反復培養中にベースライン分離株が存在しなかった (文書化されている)、または治癒の臨床反応により培養用の検体の利用が不可能になった (推定)。
持続性: ベースライン分離株が元の感染部位から得られた反復培養中に存在していた (文書化されている) か、失敗の臨床反応を示した参加者の培養データが入手できなかった (推定)。
評価不能：感染症に関連しない理由で治療中に死亡した参加者、タイガシルの初回投与後2日以内に何らかの理由で死亡した参加者、追跡調査ができなかった（つまり、臨床反応を評価できなかった）、または症状が見られなかった参加者ベースライン分離物。
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TOC または EOT 評価時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月19日
最初の投稿 (推定)
2010年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3074X1-4527
- B1811040 (その他の識別子：Alias Study Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。