Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia en sujetos con tratamiento con tigeciclina
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Pfizer
Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de seguridad y eficacia en pacientes con tratamiento con tigeciclina
El objetivo principal de este estudio es identificar cualquier cambio en el perfil de seguridad de los eventos adversos y los eventos adversos graves.
Y el objetivo secundario es evaluar la respuesta clínica en la población clínicamente evaluable en la evaluación de la prueba de curación (TOC) o al final del tratamiento (EOT), y la respuesta microbiológica a nivel del sujeto, si está disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la realización de este estudio, el investigador explicará el objetivo del estudio, etc. a los posibles sujetos sobre la base del "material explicativo".
El consentimiento informado se obtendrá por escrito por cada sujeto de forma voluntaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3172
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, Corea, república de, 602-715
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
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Cheongju-si, Corea, república de, 363-568
- Cheongju St. Mary's Hospital
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Daegu, Corea, república de, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center (KUDMC)
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Daegu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
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Daegu, Corea, república de, 701-724
- Daegu Fatima Hospital
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Daegu, Corea, república de, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Corea, república de, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-721
- Ajou University Hospital
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Jeju, Corea, república de, 690-767
- Jeju National University Hospital
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Kangwon-do, Corea, república de, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine- Wonju Christian Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120752
- Yonsei University College of Medicine Severance Hospital Rheumatology Internal Medicine
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Seoul, Corea, república de, 130-702
- Kyunghee University Medical Hospital
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Seoul, Corea, república de, 134-701
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea, república de, 134-814
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan
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Seoul, Corea, república de, 139-711
- Eulji Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 150-950
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de, 150-950
- Hallym University Medical Center (HUMC) - Kangnam Sacred Heart Hospital
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Ulsan, Corea, república de, 682-714
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
- Ajou University Hospital
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Gyeongnam
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Yangsan-si, Gyeongnam, Corea, república de, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Jeollabuk-do
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Iksan-si, Jeollabuk-do, Corea, república de, 573-250
- Wonkwang University Hospital
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul
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Dobong-Gu, Seoul, Corea, república de, 132-033
- Hanil Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hospitales Generales
Descripción
Criterios de inclusión:
Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio. Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:
Adultos de 18 años de edad o más, que tienen uno de los siguientes:
- Infecciones complicadas de la piel y estructuras cutáneas
- Infecciones intraabdominales complicadas
- Neumonía bacteriana adquirida en la comunidad
Criterio de exclusión:
Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la tigeciclina
- Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que tienen indicaciones aprobadas de Tygacil
Indicaciones aprobadas de Tygacil -infección intraabdominal complicada, infección complicada de la piel y de la estructura de la piel, neumonía bacteriana adquirida en la comunidad |
Según lo prescrito por el médico en la práctica clínica habitual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)/reacciones adversas a medicamentos (ADR), EA graves (SAE)/RAM graves (SADR) y EA/RAM inesperados
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación del participante en el período de observación según el diseño del estudio hasta los 28 días calendario posteriores a la última administración del fármaco del estudio dentro del período de observación.
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Todos los AA notificados después del inicio de la administración de Tygacil se consideraron como durante el tratamiento y se resumieron.
Todos los AA, excepto aquellos con una relación causal con el fármaco del estudio evaluados como "poco probables", se consideraron RAM.
Los EA/RAM inesperados se clasificaron mediante revisión médica con referencia al documento del producto local aprobado y confirmados por Pfizer.
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Desde el momento de la primera dosificación del participante en el período de observación según el diseño del estudio hasta los 28 días calendario posteriores a la última administración del fármaco del estudio dentro del período de observación.
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Porcentaje de participantes con eventos adversos por características iniciales y de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosificación del participante en el período de observación según el diseño del estudio hasta los 28 días calendario posteriores a la última administración del fármaco del estudio dentro del período de observación.
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Las características iniciales y de tratamiento incluyeron: datos recopilados prospectivamente/retrospectivamente, estado geriátrico (<65 años o >=65 años), categorías de edad, sexo, duración de la enfermedad, sitio de infección, gravedad de la infección, historial médico general, presente y pasado, riñón trastorno, trastorno hepático, período de administración total de Tygacil, dosis diaria media de Tygacil, medicación y terapia anteriores, y medicaciones concomitantes.
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Desde el momento de la primera dosificación del participante en el período de observación según el diseño del estudio hasta los 28 días calendario posteriores a la última administración del fármaco del estudio dentro del período de observación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica de curación o mejora en la evaluación de prueba de curación (TOC) o final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: En la evaluación TOC o EOT
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Los participantes cuya respuesta clínica se evaluó como curación o mejoría en la evaluación TOC o EOT se consideraron "eficaces" al tratamiento con Tygacil.
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En la evaluación TOC o EOT
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica de curación o mejoría en la evaluación TOC o EOT por sitio de infección
Periodo de tiempo: En la evaluación TOC o EOT
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Los participantes cuya respuesta clínica se evaluó como curación o mejoría en la evaluación TOC o EOT se consideraron "eficaces" al tratamiento con Tygacil.
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En la evaluación TOC o EOT
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Porcentaje de participantes por respuesta microbiológica a nivel de participante (fase de estudio prospectivo)
Periodo de tiempo: En la evaluación TOC o EOT
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Definiciones: Erradicación: ninguno de los aislamientos de línea de base estuvo presente en un cultivo repetido tomado del sitio original de infección (documentado) o una respuesta clínica de curación impidió la disponibilidad de una muestra para cultivo (presunto).
Persistencia: cualquier aislamiento inicial estuvo presente en un cultivo repetido obtenido del sitio original de infección (documentado) o los datos del cultivo no estaban disponibles para un participante con una respuesta clínica de fracaso (presunto).
No evaluable: los participantes que fallecieron durante el tratamiento por motivos no relacionados con la infección, fallecieron por cualquier motivo dentro de los 2 días posteriores a la primera administración de Tygacil, se perdieron durante el seguimiento (es decir, no se pudo evaluar la respuesta clínica) o no tuvieron aislamientos de referencia.
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En la evaluación TOC o EOT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones intraabdominales
- Neumonía Bacteriana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Tigeciclina
Otros números de identificación del estudio
- 3074X1-4527
- B1811040 (Otro identificador: Alias Study Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .