Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten hos forsøgspersoner med Tigecyclin-behandling

12. december 2023 opdateret af: Pfizer

En post-marketing Surveillance (Pms) undersøgelse af sikkerhed og effektivitet hos patienter med Tigecyclin-behandling

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere eventuelle ændringer i sikkerhedsprofilen for bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Og det sekundære mål er at evaluere klinisk respons i den klinisk evaluerbare population ved test-of-cure (TOC) eller ved slutningen af ​​behandlingen (EOT) vurdering og mikrobiologisk respons på forsøgspersonniveau, hvis det er tilgængeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for gennemførelsen af ​​denne undersøgelse, vil investigator forklare undersøgelsens formål osv. for potentielle forsøgspersoner på grundlag af "forklarende materiale". Det informerede samtykke vil blive indhentet i skriftlig form af hver enkelt person frivilligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 363-568
        • Cheongju St. Mary's Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center (KUDMC)
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
      • Daegu, Korea, Republikken, 701-724
        • Daegu fatima hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeju, Korea, Republikken, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine- Wonju Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital Rheumatology Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyunghee University Medical Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-814
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-711
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Hallym University Medical Center (HUMC) - Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, Korea, Republikken, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 573-250
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Seoul
      • Dobong-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 132-033
        • Hanil Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Almene hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen. Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

Voksne 18 år eller ældre, som har en af ​​følgende:

  • Komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner
  • Komplicerede intraabdominale infektioner
  • Samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Patienter, der har kendt overfølsomhed over for tigecyclin
  • Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der har godkendte indikationer af Tygacil

Godkendte indikationer af Tygacil

-kompliceret intraabdominal infektion, kompliceret hud- og hudstrukturinfektion, samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse
Medicin: tigecyklin
Som ordineret af læge i sædvanlig klinisk praksis
Andre navne:
  • Tygacil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er)/bivirkninger (ADR'er), alvorlige AE'er (SAE'er)/alvorlige bivirkninger (SADR'er) og uventede AE'er/ADR'er
Tidsramme: Fra tidspunktet for deltagerens første dosering i observationsperioden i henhold til undersøgelsens design til og med 28 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet inden for observationsperioden.
Alle bivirkninger rapporteret efter start af administration af Tygacil blev betragtet som ved behandling og opsummeret. Alle bivirkninger, bortset fra dem med årsagssammenhæng til undersøgelseslægemidlet vurderet som "usandsynlige", blev betragtet som bivirkninger. Uventede bivirkninger/bivirkninger blev klassificeret ved lægelig gennemgang med henvisning til det godkendte lokale produktdokument og bekræftet af Pfizer.
Fra tidspunktet for deltagerens første dosering i observationsperioden i henhold til undersøgelsens design til og med 28 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet inden for observationsperioden.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser efter baseline og behandlingskarakteristika
Tidsramme: Fra tidspunktet for deltagerens første dosering i observationsperioden i henhold til undersøgelsens design til og med 28 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet inden for observationsperioden.
Baseline og behandlingskarakteristika inkluderede: prospektivt/retrospektivt indsamlede data, geriatrisk status (<65 år eller >=65 år), alderskategorier, køn, sygdomsvarighed, infektionssted, infektions sværhedsgrad, generel, nuværende og tidligere sygehistorie, nyre lidelse, leversygdom, total administrationsperiode for Tygacil, gennemsnitlig daglig dosis af Tygacil, tidligere medicinering og terapi og samtidig medicin.
Fra tidspunktet for deltagerens første dosering i observationsperioden i henhold til undersøgelsens design til og med 28 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet inden for observationsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons på helbredelse eller forbedring ved Test-of-Cure (TOC) eller End-of-Treatment (EOT) Assessment
Tidsramme: Ved TOC- eller EOT-vurderingen
Deltagere, hvis kliniske respons blev vurderet som helbredelse eller forbedring ved TOC- eller EOT-vurderingen, blev betragtet som "effektive" til behandling af Tygacil.
Ved TOC- eller EOT-vurderingen
Procentdel af deltagere med klinisk respons på helbredelse eller forbedring ved TOC- eller EOT-vurdering efter infektionssted
Tidsramme: Ved TOC- eller EOT-vurderingen
Deltagere, hvis kliniske respons blev vurderet som helbredelse eller forbedring ved TOC- eller EOT-vurderingen, blev betragtet som "effektive" til behandling af Tygacil.
Ved TOC- eller EOT-vurderingen
Procentdel af deltagere efter mikrobiologisk respons på deltagerniveau (prospektiv undersøgelsesfase)
Tidsramme: Ved TOC- eller EOT-vurderingen
Definitioner: Udryddelse: Ingen af ​​baseline-isolaterne var til stede i en gentagelseskultur taget fra det oprindelige infektionssted (dokumenteret), eller en klinisk reaktion på helbredelse udelukkede tilgængeligheden af ​​en prøve til dyrkning (formodet). Persistens: Eventuelle baseline-isolater var til stede i en gentagen kultur opnået fra det oprindelige infektionssted (dokumenteret), eller kulturdata var ikke tilgængelige for en deltager med et klinisk respons på svigt (formodet). Uevaluerbar: Deltagere, der døde under behandlingen af ​​ikke-infektionsrelaterede årsager, døde af en eller anden grund inden for 2 dage efter første administration af Tygacil, var tabt til opfølgning (dvs. klinisk respons var ikke i stand til at vurderes) eller havde ingen baseline-isolater.
Ved TOC- eller EOT-vurderingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (Anslået)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3074X1-4527
  • B1811040 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tigecyklin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner