Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit bij proefpersonen met behandeling met Tigecycline

12 december 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Een post-marketing surveillance (Pms)-onderzoek naar veiligheid en effectiviteit bij patiënten met behandeling met tigecycline

Het primaire doel van deze studie is om eventuele veranderingen in het veiligheidsprofiel van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen te identificeren. En het secundaire doel is het evalueren van de klinische respons in de klinisch evalueerbare populatie bij test-of-cure (TOC) of aan het einde van de behandeling (EOT) beoordeling, en microbiologische respons op proefpersoonniveau, indien beschikbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan het uitvoeren van dit onderzoek zal de onderzoeker het doel van het onderzoek enz. uitleggen aan toekomstige proefpersonen op basis van "verklarende informatie". De geïnformeerde toestemming zal door elke proefpersoon vrijwillig in schriftelijke vorm worden verkregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 363-568
        • Cheongju St. Mary's Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center (KUDMC)
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
      • Daegu, Korea, republiek van, 701-724
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeju, Korea, republiek van, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Kangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine- Wonju Christian Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital Rheumatology Internal Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Kyunghee University Medical Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-701
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-814
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-711
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-950
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-950
        • Hallym University Medical Center (HUMC) - Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-380
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, Korea, republiek van, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 573-250
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Seoul
      • Dobong-Gu, Seoul, Korea, republiek van, 132-033
        • Hanil Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Algemene Ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijke vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek. Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

Volwassenen van 18 jaar of ouder die een van de volgende aandoeningen hebben:

  • Gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties
  • Gecompliceerde intra-abdominale infecties
  • Door de gemeenschap verworven bacteriële longontsteking

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor tigecycline
  • Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met goedgekeurde indicaties van Tygacil

Goedgekeurde indicaties van Tygacil

- gecompliceerde intra-abdominale infectie, gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie, buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie
Geneesmiddel: tigecycline
Zoals voorgeschreven door de arts in de gebruikelijke klinische praktijk
Andere namen:
  • Tygacil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen/bijwerkingen (bijwerkingen), ernstige bijwerkingen (SAE's)/ernstige bijwerkingen (SADR's) en onverwachte bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosering van de deelnemer in de observatieperiode volgens de onderzoeksopzet tot en met 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen de observatieperiode.
Alle bijwerkingen die na het begin van de toediening van Tygacil werden gemeld, werden beschouwd als tijdens de behandeling en samengevat. Alle bijwerkingen, behalve die met een causaal verband met het onderzoeksgeneesmiddel dat als "onwaarschijnlijk" werd beoordeeld, werden als bijwerkingen beschouwd. Onverwachte bijwerkingen/bijwerkingen werden geclassificeerd door een medische beoordeling met verwijzing naar het goedgekeurde lokale productdocument en bevestigd door Pfizer.
Vanaf het moment van de eerste dosering van de deelnemer in de observatieperiode volgens de onderzoeksopzet tot en met 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen de observatieperiode.
Percentage deelnemers met bijwerkingen volgens basislijn en behandelingskenmerken
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosering van de deelnemer in de observatieperiode volgens de onderzoeksopzet tot en met 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen de observatieperiode.
Baseline- en behandelingskenmerken omvatten: prospectief/retrospectief verzamelde gegevens, geriatrische status (<65 jaar of >=65 jaar), leeftijdscategorieën, geslacht, ziekteduur, infectieplaats, ernst van infectie, algemene, huidige en vroegere medische geschiedenis, nier aandoening, leveraandoening, totale toedieningsperiode van Tygacil, gemiddelde dagelijkse dosis Tygacil, eerdere medicatie en therapie en gelijktijdige medicatie.
Vanaf het moment van de eerste dosering van de deelnemer in de observatieperiode volgens de onderzoeksopzet tot en met 28 kalenderdagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel binnen de observatieperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische respons van genezing of verbetering bij de Test-of-Cure (TOC) of End-of-Treatment (EOT) beoordeling
Tijdsspanne: Bij de TOC- of EOT-beoordeling
Deelnemers van wie de klinische respons werd beoordeeld als genezing of verbetering bij de TOC- of EOT-beoordeling, werden beschouwd als "effectief" voor de behandeling met Tygacil.
Bij de TOC- of EOT-beoordeling
Percentage deelnemers met klinische respons van genezing of verbetering bij de TOC- of EOT-beoordeling per infectielocatie
Tijdsspanne: Bij de TOC of EOT beoordeling
Deelnemers van wie de klinische respons werd beoordeeld als genezing of verbetering bij de TOC- of EOT-beoordeling, werden beschouwd als "effectief" voor de behandeling met Tygacil.
Bij de TOC of EOT beoordeling
Percentage deelnemers op basis van microbiologische respons op deelnemersniveau (prospectieve studiefase)
Tijdsspanne: Bij de TOC of EOT beoordeling
Definities: Uitroeiing: geen van de baseline-isolaten was aanwezig in een herhaalde kweek genomen van de oorspronkelijke plaats van infectie (gedocumenteerd) of een klinische respons of genezing belette de beschikbaarheid van een monster voor kweek (vermoedelijk). Persistentie: alle baseline-isolaten waren aanwezig in een herhaalde kweek verkregen van de oorspronkelijke plaats van infectie (gedocumenteerd) of kweekgegevens waren niet beschikbaar voor een deelnemer met een klinische respons van falen (vermoedelijk). Onbeoordeelbaar: deelnemers die stierven tijdens de therapie om niet-infectiegerelateerde redenen, stierven om welke reden dan ook binnen 2 dagen na de eerste toediening van Tygacil, verloren voor follow-up (dwz de klinische respons kon niet worden beoordeeld), of hadden geen basislijn isolaten.
Bij de TOC of EOT beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

22 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3074X1-4527
  • B1811040 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren