Estudo avaliando a segurança e eficácia em indivíduos com tratamento com Tigeciclina
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Pfizer
Um estudo de vigilância pós-comercialização (Pms) de segurança e eficácia em pacientes com tratamento com tigeciclina
O objetivo primário deste estudo é identificar quaisquer mudanças no perfil de segurança de eventos adversos e eventos adversos graves.
E o objetivo secundário é avaliar a resposta clínica na população avaliável clinicamente no teste de cura (TOC) ou na avaliação do final do tratamento (EOT) e a resposta microbiológica no nível do indivíduo, se disponível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da realização deste estudo, o investigador explicará o objetivo do estudo, etc., aos possíveis participantes com base no "material explicativo".
O consentimento informado será obtido por escrito por cada sujeito voluntariamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3172
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 602-702
- Kosin university gospel hospital
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
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Cheongju-si, Republica da Coréia, 363-568
- Cheongju St. Mary's Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center (KUDMC)
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
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Daegu, Republica da Coréia, 701-724
- Daegu Fatima Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-721
- Ajou University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Inha University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Jeju, Republica da Coréia, 690-767
- Jeju National University Hospital
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Kangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine- Wonju Christian Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120752
- Yonsei University College of Medicine Severance Hospital Rheumatology Internal Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 130-702
- Kyunghee University Medical Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 134-701
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Republica da Coréia, 134-814
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan
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Seoul, Republica da Coréia, 139-711
- Eulji Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 150-950
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 150-950
- Hallym University Medical Center (HUMC) - Kangnam Sacred Heart Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia, 682-714
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
- Ajou University Hospital
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Gyeongnam
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Yangsan-si, Gyeongnam, Republica da Coréia, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Jeollabuk-do
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Iksan-si, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 573-250
- Wonkwang University Hospital
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Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul
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Dobong-Gu, Seoul, Republica da Coréia, 132-033
- Hanil Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hospitais Gerais
Descrição
Critério de inclusão:
Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legal) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo. Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:
Adultos com 18 anos de idade ou mais, que tenham um dos seguintes:
- Infecções complicadas da pele e da estrutura da pele
- Infecções intra-abdominais complicadas
- Pneumonia bacteriana adquirida na comunidade
Critério de exclusão:
Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à tigeciclina
- Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com indicações aprovadas de Tygacil
Indicações aprovadas de Tygacil -infecção intra-abdominal complicada, infecção complicada da pele e da estrutura da pele, pneumonia bacteriana adquirida na comunidade |
Conforme prescrito pelo médico na prática clínica usual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)/reações adversas a medicamentos (RAMs), EAs graves (SAEs)/RAMs graves (SADRs) e EAs/RAMs inesperados
Prazo: A partir do momento da primeira dosagem do participante no período de observação de acordo com o desenho do estudo até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo no período de observação.
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Todos os EAs relatados após o início da administração de Tygacil foram considerados como em tratamento e resumidos.
Todos os EAs, exceto aqueles com relação causal com o medicamento do estudo avaliados como "improváveis", foram considerados RAMs.
EAs/RAMs inesperados foram classificados por revisão médica com referência ao documento do produto local aprovado e confirmados pela Pfizer.
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A partir do momento da primeira dosagem do participante no período de observação de acordo com o desenho do estudo até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo no período de observação.
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Porcentagem de participantes com eventos adversos por linha de base e características de tratamento
Prazo: A partir do momento da primeira dosagem do participante no período de observação de acordo com o desenho do estudo até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo no período de observação.
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As características iniciais e de tratamento incluíram: dados coletados prospectivamente/retrospectivamente, estado geriátrico (<65 anos ou >=65 anos), categorias de idade, sexo, duração da doença, local da infecção, gravidade da infecção, histórico médico geral, atual e passado, rim doença, doença hepática, período total de administração de Tygacil, dose diária média de Tygacil, medicação e terapia anteriores e medicamentos concomitantes.
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A partir do momento da primeira dosagem do participante no período de observação de acordo com o desenho do estudo até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo no período de observação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta clínica de cura ou melhora no teste de cura (TOC) ou avaliação de fim de tratamento (EOT)
Prazo: Na avaliação TOC ou EOT
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Os participantes cuja resposta clínica foi avaliada como cura ou melhora na avaliação TOC ou EOT foram considerados "efetivos" ao tratamento com Tygacil.
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Na avaliação TOC ou EOT
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Porcentagem de Participantes com Resposta Clínica de Cura ou Melhora na Avaliação TOC ou EOT por Local de Infecção
Prazo: Na avaliação TOC ou EOT
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Os participantes cuja resposta clínica foi avaliada como cura ou melhora na avaliação TOC ou EOT foram considerados "efetivos" ao tratamento com Tygacil.
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Na avaliação TOC ou EOT
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Porcentagem de participantes por resposta microbiológica no nível do participante (fase de estudo prospectivo)
Prazo: Na avaliação TOC ou EOT
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Definições: Erradicação: Nenhum dos isolados da linha de base estava presente em uma cultura repetida retirada do local original da infecção (documentado) ou uma resposta clínica de cura impediu a disponibilidade de uma amostra para cultura (presumível).
Persistência: Qualquer linha de base isolada estava presente em uma cultura repetida obtida do local original da infecção (documentado) ou dados de cultura não estavam disponíveis para um participante com uma resposta clínica de falha (presumível).
Inavaliável: participantes que morreram durante a terapia por motivos não relacionados à infecção, morreram por qualquer motivo dentro de 2 dias após a primeira administração de Tygacil, perderam o acompanhamento (ou seja, a resposta clínica não pôde ser avaliada) ou não tiveram isolados de linha de base.
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Na avaliação TOC ou EOT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
22 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções intra-abdominais
- Pneumonia Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Tigeciclina
Outros números de identificação do estudo
- 3074X1-4527
- B1811040 (Outro identificador: Alias Study Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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