Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos patienter med tigecyklinbehandling

12 december 2023 uppdaterad av: Pfizer

En övervakningsstudie efter marknadsföring (Pms) av säkerhet och effektivitet hos patienter med tigecyklinbehandling

Det primära syftet med denna studie är att identifiera eventuella förändringar i säkerhetsprofilen för biverkningar och allvarliga biverkningar. Och det sekundära målet är att utvärdera kliniskt svar i den kliniskt utvärderbara populationen vid test-of-cure (TOC) eller i slutet av behandlingen (EOT), och mikrobiologisk respons på ämnesnivå, om tillgängligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innan denna studie genomförs kommer utredaren att förklara studiemålet etc för blivande försökspersoner på basis av "förklarande material". Det informerade samtycket kommer att erhållas i skriftlig form av varje försöksperson frivilligt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3172

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 363-568
        • Cheongju St. Mary's Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center (KUDMC)
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
      • Daegu, Korea, Republiken av, 701-724
        • Daegu fatima hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeju, Korea, Republiken av, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Kangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine- Wonju Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital Rheumatology Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
        • Kyunghee University Medical Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-701
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-814
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-711
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-950
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-950
        • Hallym University Medical Center (HUMC) - Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 443-380
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, Korea, Republiken av, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 573-250
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Seoul
      • Dobong-Gu, Seoul, Korea, Republiken av, 132-033
        • Hanil Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allmänna sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen (eller en juridisk representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien. Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

Vuxna 18 år eller äldre, som har något av följande:

  • Komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner
  • Komplicerade intraabdominala infektioner
  • Samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation

Exklusions kriterier:

Ämnen som presenterar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:

  • Patienter som har känt överkänslighet mot tigecyklin
  • Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som har godkända indikationer för Tygacil

Godkända indikationer av Tygacil

-komplicerad intraabdominal infektion, komplicerad hud- och hudstrukturinfektion, samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation
Läkemedel: tigecyklin
Enligt ordination av läkare i vanlig klinisk praxis
Andra namn:
  • Tygacil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)/biverkningar (ADR), allvarliga AE (SAE)/allvarliga biverkningar (SADR) och oväntade AE/ADRs
Tidsram: Från tidpunkten för deltagarens första dosering under observationsperioden enligt studiedesign till och med 28 kalenderdagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet inom observationsperioden.
Alla biverkningar som rapporterats efter påbörjad administrering av Tygacil ansågs vara under behandling och sammanfattades. Alla biverkningar, förutom de med orsakssamband till studieläkemedlet som bedömdes som "osannolika", betraktades som biverkningar. Oväntade biverkningar/biverkningar klassificerades genom medicinsk granskning med hänvisning till det godkända lokala produktdokumentet och bekräftades av Pfizer.
Från tidpunkten för deltagarens första dosering under observationsperioden enligt studiedesign till och med 28 kalenderdagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet inom observationsperioden.
Andel deltagare med biverkningar efter baslinje och behandlingsegenskaper
Tidsram: Från tidpunkten för deltagarens första dosering under observationsperioden enligt studiedesign till och med 28 kalenderdagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet inom observationsperioden.
Baslinje och behandlingsegenskaper inkluderade: prospektivt/retrospektivt insamlade data, geriatrisk status (<65 år eller >=65 år), ålderskategorier, kön, sjukdomens varaktighet, infektionsställe, infektionens svårighetsgrad, allmän, nuvarande och tidigare medicinsk historia, njure störning, leverstörning, total administreringsperiod av Tygacil, genomsnittlig daglig dos av Tygacil, tidigare medicinering och terapi, och samtidig medicinering.
Från tidpunkten för deltagarens första dosering under observationsperioden enligt studiedesign till och med 28 kalenderdagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet inom observationsperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klinisk respons på botemedel eller förbättring vid test-of-Cure (TOC) eller End-of-Treatment (EOT) Assessment
Tidsram: Vid TOC- eller EOT-bedömningen
Deltagare vars kliniska svar bedömdes som botemedel eller förbättring vid TOC- eller EOT-bedömningen ansågs vara "effektiva" för behandling av Tygacil.
Vid TOC- eller EOT-bedömningen
Andel deltagare med klinisk respons av bot eller förbättring vid TOC- eller EOT-bedömning per infektionsplats
Tidsram: Vid TOC- eller EOT-bedömningen
Deltagare vars kliniska svar bedömdes som botemedel eller förbättring vid TOC- eller EOT-bedömningen ansågs vara "effektiva" för behandling av Tygacil.
Vid TOC- eller EOT-bedömningen
Procentandel av deltagare efter mikrobiologisk respons på deltagarnivå (prospektiv studiefas)
Tidsram: Vid TOC- eller EOT-bedömningen
Definitioner: Eradikering: Inget av baslinjeisolaten fanns i en upprepad odling som tagits från det ursprungliga infektionsstället (dokumenterat) eller ett kliniskt botningssvar uteslöt tillgången till ett prov för odling (förmodat). Persistens: Alla baslinjeisolat fanns i en upprepad odling som erhölls från det ursprungliga infektionsstället (dokumenterat) eller så fanns inte odlingsdata tillgängliga för en deltagare med ett kliniskt svar på misslyckande (förmodat). Ej utvärderbar: deltagare som dog under behandlingen av icke-infektionsrelaterade skäl, dog av någon anledning inom 2 dagar efter den första administreringen av Tygacil, förlorade till uppföljning (dvs. kliniskt svar kunde inte bedömas) eller hade ingen baslinjeisolat.
Vid TOC- eller EOT-bedömningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2010

Första postat (Beräknad)

22 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3074X1-4527
  • B1811040 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera