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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Tigecyclin-Behandlung

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine Post-Marketing-Surveillance-Studie (PMS) zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Tigecyclin-Behandlung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, etwaige Änderungen im Sicherheitsprofil von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zu identifizieren. Das sekundäre Ziel besteht darin, das klinische Ansprechen in der klinisch auswertbaren Population bei der Beurteilung des Heilungstests (TOC) oder am Ende der Behandlung (EOT) sowie das mikrobiologische Ansprechen auf Probandenebene zu bewerten, sofern verfügbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Durchführung dieser Studie erklärt der Prüfer potenziellen Probanden anhand von „Erklärungsmaterial“ das Studienziel usw. Die Einverständniserklärung wird von jedem Probanden freiwillig in schriftlicher Form eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 363-568
        • Cheongju St. Mary's Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center (KUDMC)
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
      • Daegu, Korea, Republik von, 701-724
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeju, Korea, Republik von, 690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Kangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine- Wonju Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital Rheumatology Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Kyunghee University Medical Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-701
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-814
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-711
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
        • Hallym University Medical Center (HUMC) - Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, Korea, Republik von, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 573-250
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Seoul
      • Dobong-Gu, Seoul, Korea, Republik von, 132-033
        • Hanil Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allgemeine Krankenhäuser

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein gesetzlicher Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde. Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

Erwachsene ab 18 Jahren, die eines der folgenden Merkmale aufweisen:

  • Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen
  • Komplizierte intraabdominale Infektionen
  • Ambulant erworbene bakterielle Lungenentzündung

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:

  • Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Tigecyclin bekannt ist
  • Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit zugelassenen Indikationen für Tygacil

Zugelassene Indikationen für Tygacil

-komplizierte intraabdominale Infektion, komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektion, ambulant erworbene bakterielle Pneumonie
Arzneimittel: Tigecyclin
Wie vom Arzt in der üblichen klinischen Praxis verschrieben
Andere Namen:
  • Tygacil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)/unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), schwerwiegenden UEs (SAEs)/schwerwiegenden UAWs (SADRs) und unerwarteten UEs/UAWs
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosierung des Teilnehmers im Beobachtungszeitraum gemäß Studiendesign bis einschließlich 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb des Beobachtungszeitraums.
Alle nach Beginn der Tygacil-Verabreichung gemeldeten Nebenwirkungen wurden als während der Behandlung betrachtet und zusammengefasst. Alle unerwünschten Ereignisse, mit Ausnahme derjenigen, die einen ursächlichen Zusammenhang mit dem als „unwahrscheinlich“ eingestuften Studienmedikament hatten, wurden als UAW betrachtet. Unerwartete Nebenwirkungen/UAW wurden durch eine medizinische Untersuchung unter Bezugnahme auf das genehmigte lokale Produktdokument klassifiziert und von Pfizer bestätigt.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosierung des Teilnehmers im Beobachtungszeitraum gemäß Studiendesign bis einschließlich 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb des Beobachtungszeitraums.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Ausgangs- und Behandlungsmerkmalen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosierung des Teilnehmers im Beobachtungszeitraum gemäß Studiendesign bis einschließlich 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb des Beobachtungszeitraums.
Zu den Ausgangs- und Behandlungsmerkmalen gehörten: prospektiv/retrospektiv erhobene Daten, Geriatriestatus (<65 Jahre oder >=65 Jahre), Alterskategorien, Geschlecht, Krankheitsdauer, Infektionsort, Schweregrad der Infektion, allgemeine, aktuelle und frühere Krankengeschichte, Niere Erkrankung, Lebererkrankung, gesamte Verabreichungsdauer von Tygacil, mittlere Tagesdosis von Tygacil, frühere Medikamente und Therapien sowie Begleitmedikationen.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosierung des Teilnehmers im Beobachtungszeitraum gemäß Studiendesign bis einschließlich 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb des Beobachtungszeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf Heilung oder Verbesserung bei der Beurteilung des Heilungstests (TOC) oder des Behandlungsendes (EOT).
Zeitfenster: Bei der TOC- oder EOT-Bewertung
Teilnehmer, deren klinisches Ansprechen bei der TOC- oder EOT-Beurteilung als Heilung oder Verbesserung beurteilt wurde, wurden als „wirksam“ gegenüber der Behandlung mit Tygacil angesehen.
Bei der TOC- oder EOT-Bewertung
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen auf Heilung oder Verbesserung bei der TOC- oder EOT-Bewertung nach Infektionsstelle
Zeitfenster: Bei der TOC- oder EOT-Bewertung
Teilnehmer, deren klinisches Ansprechen bei der TOC- oder EOT-Beurteilung als Heilung oder Verbesserung beurteilt wurde, wurden als „wirksam“ gegenüber der Behandlung mit Tygacil angesehen.
Bei der TOC- oder EOT-Bewertung
Prozentsatz der Teilnehmer nach mikrobiologischer Reaktion auf Teilnehmerebene (prospektive Studienphase)
Zeitfenster: Bei der TOC- oder EOT-Bewertung
Definitionen: Eradikation: Keines der Ausgangsisolate war in einer Wiederholungskultur vorhanden, die von der ursprünglichen Infektionsstelle entnommen wurde (dokumentiert), oder eine klinische Heilungsreaktion schloss die Verfügbarkeit einer Probe für die Kultur aus (vermutlich). Persistenz: In einer Wiederholungskultur, die von der ursprünglichen Infektionsstelle gewonnen wurde, waren alle Basisisolate vorhanden (dokumentiert) oder es waren keine Kulturdaten für einen Teilnehmer mit einer klinischen Versagensreaktion verfügbar (vermutlich). Nicht auswertbar: Teilnehmer, die während der Therapie aus nicht infektionsbedingten Gründen verstarben, aus irgendeinem Grund innerhalb von 2 Tagen nach der ersten Verabreichung von Tygacil verstarben, für die Nachuntersuchung ausfielen (d. h. das klinische Ansprechen konnte nicht beurteilt werden) oder keine hatten Grundlinienisolate.
Bei der TOC- oder EOT-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3074X1-4527
  • B1811040 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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