Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité chez les sujets traités par la tigécycline
12 décembre 2023 mis à jour par: Pfizer
Une étude de surveillance post-commercialisation (Pms) de l'innocuité et de l'efficacité chez les patients traités par la tigécycline
L'objectif principal de cette étude est d'identifier tout changement sur le profil de sécurité des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Et l'objectif secondaire est d'évaluer la réponse clinique dans la population cliniquement évaluable lors de l'évaluation du test de guérison (TOC) ou à la fin du traitement (EOT), et la réponse microbiologique au niveau du sujet, si disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant la conduite de cette étude, l'investigateur expliquera l'objectif de l'étude, etc. aux sujets potentiels sur la base de "matériel explicatif".
Le consentement éclairé sera obtenu sous forme écrite par chaque sujet volontairement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3172
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, Corée, République de, 602-715
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
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Cheongju-si, Corée, République de, 363-568
- Cheongju St. Mary's Hospital
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Daegu, Corée, République de, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center (KUDMC)
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Daegu, Corée, République de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
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Daegu, Corée, République de, 701-724
- Daegu Fatima Hospital
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Daegu, Corée, République de, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Corée, République de, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-721
- Ajou University Hospital
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Incheon, Corée, République de, 400-711
- Inha University Hospital
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Incheon, Corée, République de, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Jeju, Corée, République de, 690-767
- Jeju National University Hospital
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Kangwon-do, Corée, République de, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine- Wonju Christian Hospital
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de, 120752
- Yonsei University College of Medicine Severance Hospital Rheumatology Internal Medicine
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Seoul, Corée, République de, 130-702
- Kyunghee University Medical Hospital
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Seoul, Corée, République de, 134-701
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corée, République de, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corée, République de, 134-814
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan
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Seoul, Corée, République de, 139-711
- Eulji Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 150-950
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corée, République de, 150-950
- Hallym University Medical Center (HUMC) - Kangnam Sacred Heart Hospital
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Ulsan, Corée, République de, 682-714
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-380
- Ajou University Hospital
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Gyeongnam
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Yangsan-si, Gyeongnam, Corée, République de, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, Corée, République de, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Jeollabuk-do
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Iksan-si, Jeollabuk-do, Corée, République de, 573-250
- Wonkwang University Hospital
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul
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Dobong-Gu, Seoul, Corée, République de, 132-033
- Hanil Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hôpitaux généraux
La description
Critère d'intégration:
Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légal) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude. Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :
Adultes de 18 ans ou plus, qui ont l'un des éléments suivants :
- Infections compliquées de la peau et des annexes cutanées
- Infections intra-abdominales compliquées
- Pneumonie bactérienne communautaire
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
- Patients ayant une hypersensibilité connue à la tigécycline
- Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant des indications approuvées de Tygacil
Indications approuvées de Tygacil - infection intra-abdominale compliquée, infection compliquée de la peau et des structures cutanées, pneumonie bactérienne contractée dans la communauté |
Tel que prescrit par le médecin dans la pratique clinique habituelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)/réactions indésirables aux médicaments (ADR), des EI graves (SAE)/des ADR graves (SADR) et des EI/ADR inattendus
Délai: À partir du moment de la première dose du participant au cours de la période d'observation conformément à la conception de l'étude jusqu'à 28 jours calendaires inclus après la dernière administration du médicament à l'étude au cours de la période d'observation.
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Tous les EI rapportés après le début de l'administration de Tygacil ont été considérés comme sous traitement et résumés.
Tous les EI, à l'exception de ceux ayant un lien de causalité avec le médicament à l'étude évalués comme « peu probables », ont été considérés comme des EI.
Les effets indésirables/effets indésirables inattendus ont été classés par examen médical en référence au document produit local approuvé et confirmés par Pfizer.
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À partir du moment de la première dose du participant au cours de la période d'observation conformément à la conception de l'étude jusqu'à 28 jours calendaires inclus après la dernière administration du médicament à l'étude au cours de la période d'observation.
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables par référence et caractéristiques de traitement
Délai: À partir du moment de la première dose du participant au cours de la période d'observation conformément à la conception de l'étude jusqu'à 28 jours calendaires inclus après la dernière administration du médicament à l'étude au cours de la période d'observation.
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Les caractéristiques de base et de traitement comprenaient : données recueillies de manière prospective/rétrospective, statut gériatrique (< 65 ans ou > = 65 ans), catégories d'âge, sexe, durée de la maladie, site de l'infection, gravité de l'infection, antécédents médicaux généraux, présents et passés, rein hépatique, la durée totale d'administration de Tygacil, la dose quotidienne moyenne de Tygacil, les traitements et traitements antérieurs et les médicaments concomitants.
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À partir du moment de la première dose du participant au cours de la période d'observation conformément à la conception de l'étude jusqu'à 28 jours calendaires inclus après la dernière administration du médicament à l'étude au cours de la période d'observation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse clinique de guérison ou d'amélioration lors de l'évaluation du test de guérison (TOC) ou de la fin du traitement (EOT)
Délai: Lors de l'évaluation TOC ou EOT
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Les participants dont la réponse clinique a été évaluée comme une guérison ou une amélioration lors de l'évaluation TOC ou EOT ont été considérés comme « efficaces » au traitement par Tygacil.
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Lors de l'évaluation TOC ou EOT
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Pourcentage de participants avec une réponse clinique de guérison ou d'amélioration à l'évaluation TOC ou EOT par site d'infection
Délai: Lors de l'évaluation TOC ou EOT
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Les participants dont la réponse clinique a été évaluée comme une guérison ou une amélioration lors de l'évaluation TOC ou EOT ont été considérés comme « efficaces » au traitement par Tygacil.
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Lors de l'évaluation TOC ou EOT
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Pourcentage de participants par réponse microbiologique au niveau des participants (phase d'étude prospective)
Délai: Lors de l'évaluation TOC ou EOT
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Définitions : Éradication : Aucun des isolats de base n'était présent dans une culture répétée prélevée sur le site d'origine de l'infection (documenté) ou une réponse clinique de guérison a empêché la disponibilité d'un échantillon pour la culture (présumé).
Persistance : Tous les isolats de base étaient présents dans une culture répétée obtenue à partir du site d'infection d'origine (documenté) ou les données de culture n'étaient pas disponibles pour un participant présentant une réponse clinique d'échec (présumé).
Non évaluable : les participants décédés pendant le traitement pour des raisons non liées à l'infection, décédés pour une raison quelconque dans les 2 jours suivant la première administration de Tygacil, ont été perdus de vue (c'est-à-dire que la réponse clinique n'a pas pu être évaluée) ou n'avaient pas isolats de base.
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Lors de l'évaluation TOC ou EOT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2010
Première publication (Estimé)
22 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections intra-abdominales
- Pneumonie bactérienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Tigécycline
Autres numéros d'identification d'étude
- 3074X1-4527
- B1811040 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .