Tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on tigesykliinihoito
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Markkinoille tulon jälkeinen seuranta (Pms) -tutkimus turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, jotka saavat tigesykliinihoitoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa mahdolliset muutokset haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien turvallisuusprofiilissa.
Ja toissijainen tavoite on arvioida kliinistä vastetta kliinisesti arvioitavissa olevassa populaatiossa parannustestissä (TOC) tai hoidon lopussa (EOT) sekä mikrobiologista vastetta kohdetasolla, jos mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tämän tutkimuksen suorittamista tutkija selittää tutkimuksen tavoitteen jne. mahdollisille koehenkilöille "selitysmateriaalin" perusteella.
Jokainen tutkittava hankkii vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen kirjallisena.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3172
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 363-568
- Cheongju St. Mary's Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center (KUDMC)
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
-
Daegu, Korean tasavalta, 701-724
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeju, Korean tasavalta, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
Kangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine- Wonju Christian Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120752
- Yonsei University College of Medicine Severance Hospital Rheumatology Internal Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-702
- Kyunghee University Medical Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-701
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-814
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-711
- Eulji Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-950
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-950
- Hallym University Medical Center (HUMC) - Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeongnam
-
Yangsan-si, Gyeongnam, Korean tasavalta, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 573-250
- Wonkwang University Hospital
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Seoul
-
Dobong-Gu, Seoul, Korean tasavalta, 132-033
- Hanil Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yleiset sairaalat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai lailliselle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista. Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
18 vuotta täyttäneet aikuiset, joilla on jokin seuraavista:
- Monimutkaiset iho- ja ihorakenteen infektiot
- Monimutkaiset vatsansisäiset infektiot
- Yhteisön hankkima bakteerikeuhkokuume
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tigesykliinille
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on hyväksytty Tygacilin käyttöaihe
Tygacilin hyväksytyt käyttöaiheet -komplisoitunut vatsansisäinen infektio, monimutkainen iho- ja ihorakenteen infektio, yhteisössä hankittu bakteerikeuhkokuume |
Kuten lääkäri on määrännyt tavallisessa kliinisessä käytännössä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)/haittavaikutuksia (ADR), vakavia haittavaikutuksia (SAE)/vakavia haittavaikutuksia (SADR) ja odottamattomia haittavaikutuksia/haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Osallistujan ensimmäisestä annoksesta havainnointijakson aikana tutkimussuunnitelman mukaisesti 28 kalenteripäivää mukaan lukien viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta havaintojakson aikana.
|
Kaikki Tygacil-hoidon aloittamisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset katsottiin hoidon aikana ja niistä tehtiin yhteenveto.
Kaikki haittavaikutukset, lukuun ottamatta niitä, joiden syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen arvioitiin "epätodennäköisiksi", pidettiin haittavaikutuksina.
Odottamattomat haittavaikutukset/haittavaikutukset luokiteltiin lääkärintarkastuksessa hyväksyttyyn paikalliseen tuoteasiakirjaan viitaten ja Pfizer vahvisti.
|
Osallistujan ensimmäisestä annoksesta havainnointijakson aikana tutkimussuunnitelman mukaisesti 28 kalenteripäivää mukaan lukien viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta havaintojakson aikana.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia lähtötilanteen ja hoito-ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Osallistujan ensimmäisestä annoksesta havainnointijakson aikana tutkimussuunnitelman mukaisesti 28 kalenteripäivää mukaan lukien viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta havaintojakson aikana.
|
Lähtötilanteen ja hoidon ominaisuudet sisälsivät: prospektiivisesti/taannehtivasti kerätyt tiedot, geriatrinen tila (<65 vuotta tai >=65 vuotta), ikäluokat, sukupuoli, taudin kesto, infektiokohta, infektion vakavuus, yleinen, nykyinen ja aiempi sairaushistoria, munuaiset häiriö, maksan toimintahäiriö, Tygacilin kokonaisantoaika, Tygacilin keskimääräinen päiväannos, aikaisemmat lääkitys ja hoito sekä samanaikaiset lääkkeet.
|
Osallistujan ensimmäisestä annoksesta havainnointijakson aikana tutkimussuunnitelman mukaisesti 28 kalenteripäivää mukaan lukien viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta havaintojakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste paranemiseen tai parantuminen parantumistestin (TOC) tai hoidon loppumisen (EOT) arvioinnissa
Aikaikkuna: TOC- tai EOT-arvioinnissa
|
Osallistujat, joiden kliininen vaste arvioitiin parantuneena tai paranevana TOC- tai EOT-arvioinnissa, katsottiin "tehokkaiksi" Tygacil-hoidossa.
|
TOC- tai EOT-arvioinnissa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste paranemiseen tai parantumiseen TOC- tai EOT-arvioinnissa infektiopaikan mukaan
Aikaikkuna: TOC- tai EOT-arvioinnissa
|
Osallistujat, joiden kliininen vaste arvioitiin parantuneena tai paranevana TOC- tai EOT-arvioinnissa, katsottiin "tehokkaiksi" Tygacil-hoidossa.
|
TOC- tai EOT-arvioinnissa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus mikrobiologisen vasteen mukaan osallistujatasolla (tuleva tutkimusvaihe)
Aikaikkuna: TOC- tai EOT-arvioinnissa
|
Määritelmät: Hävittäminen: Mikään lähtötason isolaateista ei ollut läsnä toistuvassa viljelmässä, joka oli otettu alkuperäisestä infektiopaikasta (dokumentoitu), tai kliininen parantumisvaste esti näytteen saatavuuden viljelyä varten (oletettu).
Pysyvyys: Kaikki lähtötason isolaatit olivat läsnä toistuvassa viljelmässä, joka oli saatu alkuperäisestä infektiopaikasta (dokumentoitu), tai viljelytietoja ei ollut saatavilla osallistujalta, jonka kliininen vaste epäonnistui (oletettu).
Arvioimaton: osallistujat, jotka kuolivat hoidon aikana muista kuin infektioon liittyvistä syistä, kuolivat mistä tahansa syystä 2 päivän sisällä Tygacilin ensimmäisen annon jälkeen, jäivät seurantaan (eli kliinistä vastetta ei voitu arvioida) tai heillä ei ollut mitään perustason isolaatit.
|
TOC- tai EOT-arvioinnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Intraabdominaaliset infektiot
- Keuhkokuume, bakteeri
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Tigesykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3074X1-4527
- B1811040 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .