Studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten hos personer med tigecyklinbehandling
12. desember 2023 oppdatert av: Pfizer
En ettermarkedsovervåkingsstudie (Pms) av sikkerhet og effektivitet hos pasienter med Tigecyklinbehandling
Hovedmålet med denne studien er å identifisere eventuelle endringer i sikkerhetsprofilen til uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Og det sekundære målet er å evaluere klinisk respons i den klinisk evaluerbare populasjonen ved test-of-cure (TOC) eller ved slutten av behandlingen (EOT), og mikrobiologisk respons på fagnivå, hvis tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I forkant av gjennomføringen av denne studien, vil etterforskeren forklare studiemålet osv. til potensielle forsøkspersoner på grunnlag av "forklaringsmateriale".
Det informerte samtykket vil bli innhentet i skriftlig form av hver enkelt person frivillig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3172
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 363-568
- Cheongju St. Mary's Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center (KUDMC)
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
-
Daegu, Korea, Republikken, 701-724
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeju, Korea, Republikken, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine- Wonju Christian Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120752
- Yonsei University College of Medicine Severance Hospital Rheumatology Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-702
- Kyunghee University Medical Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-701
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-814
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-711
- Eulji Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-950
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-950
- Hallym University Medical Center (HUMC) - Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeongnam
-
Yangsan-si, Gyeongnam, Korea, Republikken, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 573-250
- Wonkwang University Hospital
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Seoul
-
Dobong-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 132-033
- Hanil Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Generelle sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien. Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet:
Voksne 18 år eller eldre, som har ett av følgende:
- Kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner
- Kompliserte intraabdominale infeksjoner
- Samfunnservervet bakteriell lungebetennelse
Ekskluderingskriterier:
Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:
- Pasienter som har kjent overfølsomhet overfor tigecyklin
- Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som har godkjente indikasjoner på Tygacil
Godkjente indikasjoner av Tygacil -komplisert intraabdominal infeksjon, komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon, samfunnservervet bakteriell lungebetennelse |
Som foreskrevet av lege i vanlig klinisk praksis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE)/bivirkninger (ADR), alvorlige AE (SAE)/alvorlige bivirkninger (SADR) og uventede AE/ADRs
Tidsramme: Fra tidspunktet for deltakerens første dosering i observasjonsperioden i henhold til studiedesign til og med 28 kalenderdager etter siste administrering av studiemedikamentet i observasjonsperioden.
|
Alle bivirkninger rapportert etter start av administrering av Tygacil ble ansett som ved behandling og oppsummert.
Alle bivirkninger, bortsett fra de med årsakssammenheng til studiemedikamentet vurdert som "usannsynlige", ble betraktet som bivirkninger.
Uventede bivirkninger/bivirkninger ble klassifisert ved medisinsk gjennomgang med referanse til det godkjente lokale produktdokumentet og bekreftet av Pfizer.
|
Fra tidspunktet for deltakerens første dosering i observasjonsperioden i henhold til studiedesign til og med 28 kalenderdager etter siste administrering av studiemedikamentet i observasjonsperioden.
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser etter baseline og behandlingsegenskaper
Tidsramme: Fra tidspunktet for deltakerens første dosering i observasjonsperioden i henhold til studiedesign til og med 28 kalenderdager etter siste administrering av studiemedikamentet i observasjonsperioden.
|
Baseline og behandlingsegenskaper inkluderte: prospektivt/retrospektivt innsamlede data, geriatrisk status (<65 år eller >=65 år), alderskategorier, kjønn, sykdomsvarighet, infeksjonssted, alvorlighetsgrad av infeksjon, generell, nåværende og tidligere medisinsk historie, nyre lidelse, leversykdom, total administrasjonsperiode av Tygacil, gjennomsnittlig daglig dose av Tygacil, tidligere medisinering og terapi, og samtidige medisiner.
|
Fra tidspunktet for deltakerens første dosering i observasjonsperioden i henhold til studiedesign til og med 28 kalenderdager etter siste administrering av studiemedikamentet i observasjonsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons på helbredelse eller forbedring ved test-of-Cure (TOC) eller End-of-Treatment (EOT) vurdering
Tidsramme: Ved TOC- eller EOT-vurderingen
|
Deltakere hvis kliniske respons ble vurdert som helbredelse eller forbedring ved TOC- eller EOT-vurderingen, ble ansett som "effektive" for behandling av Tygacil.
|
Ved TOC- eller EOT-vurderingen
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk respons på helbredelse eller forbedring ved TOC- eller EOT-vurdering etter infeksjonssted
Tidsramme: Ved TOC- eller EOT-vurderingen
|
Deltakere hvis kliniske respons ble vurdert som helbredelse eller forbedring ved TOC- eller EOT-vurderingen, ble ansett som "effektive" for behandling av Tygacil.
|
Ved TOC- eller EOT-vurderingen
|
|
Prosentandel av deltakere etter mikrobiologisk respons på deltakernivå (prospektiv studiefase)
Tidsramme: Ved TOC- eller EOT-vurderingen
|
Definisjoner: Eradikering: Ingen av baseline-isolatene var til stede i en gjentatt kultur tatt fra det opprinnelige infeksjonsstedet (dokumentert) eller en klinisk respons på kur utelukket tilgjengeligheten av en prøve for dyrking (antatt).
Persistens: Alle baseline-isolater var tilstede i en gjentatt kultur hentet fra det opprinnelige infeksjonsstedet (dokumentert) eller kulturdata var ikke tilgjengelig for en deltaker med en klinisk respons på svikt (antatt).
Uevaluerbar: deltakere som døde under behandlingen av ikke-infeksjonsrelaterte årsaker, døde av en eller annen grunn innen 2 dager etter første administrasjon av Tygacil, gikk tapt for oppfølging (dvs. klinisk respons var ikke i stand til å bli vurdert), eller hadde ingen baseline-isolater.
|
Ved TOC- eller EOT-vurderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2010
Først lagt ut (Antatt)
22. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Lungebetennelse, bakteriell
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Tigecyklin
Andre studie-ID-numre
- 3074X1-4527
- B1811040 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .