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替加环素治疗受试者的安全性和有效性评估研究

2023年12月12日 更新者：Pfizer

替加环素治疗患者的安全性和有效性的上市后监测 (Pms) 研究

本研究的主要目的是确定不良事件和严重不良事件安全性的任何变化。 次要目标是在治愈试验 (TOC) 或治疗结束 (EOT) 评估时评估临床可评估人群的临床反应，以及受试者水平的微生物学反应（如果有）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在进行本研究之前，研究者将根据“说明材料”向预期受试者解释研究目的等。 知情同意将由每个受试者自愿以书面形式获得。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3172

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan、大韩民国、602-715
        • Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
      • Cheongju-si、大韩民国、363-568
        • Cheongju St. Mary's Hospital
      • Daegu、大韩民国、700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center (KUDMC)
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • Kyungpook National University Hospital (KNUH)
      • Daegu、大韩民国、701-724
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu、大韩民国、705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu、大韩民国、705-718
        • Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
      • Gyeonggi-do、大韩民国、425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、443-721
        • Ajou University Hospital
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeju、大韩民国、690-767
        • Jeju National University Hospital
      • Kangwon-do、大韩民国、220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine- Wonju Christian Hospital
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国、120752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital Rheumatology Internal Medicine
      • Seoul、大韩民国、130-702
        • Kyunghee University Medical Hospital
      • Seoul、大韩民国、134-701
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韩民国、134-727
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、大韩民国、134-814
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
      • Seoul、大韩民国、139-711
        • Eulji Medical Center
      • Seoul、大韩民国、150-950
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韩民国、150-950
        • Hallym University Medical Center (HUMC) - Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Ulsan、大韩民国、682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、443-380
        • Ajou University Hospital
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si、Gyeongnam、大韩民国、626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Incheon
      • Namdong-gu、Incheon、大韩民国、405-760
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Iksan-si、Jeollabuk-do、大韩民国、573-250
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Seoul
      • Dobong-Gu、Seoul、大韩民国、132-033
        • Hanil Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

综合医院

描述

纳入标准：

个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者（或法定代表）已被告知研究的所有相关方面。 受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：

年满 18 岁或以上且具有以下任一情况的成年人：

  • 复杂的皮肤和皮肤结构感染
  • 复杂的腹腔内感染
  • 社区获得性细菌性肺炎

排除标准：

具有以下任何一项的受试者将不被纳入研究：

  • 已知对替加环素过敏的患者
  • 患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
已批准 Tygacil 适应症的患者

Tygacil 批准的适应症

-复杂的腹腔内感染、复杂的皮肤和皮肤结构感染、社区获得性细菌性肺炎
药品：替加环素
按照医生在通常的临床实践中规定的
其他名称：
  • 泰加西

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE)/药物不良反应 (ADR)、严重 AE (SAE)/严重 ADR (SADR) 和意外 AE/ADR 的参与者百分比
大体时间：从参与者根据研究设计在观察期内首次给药到观察期内最后一次服用研究药物后的 28 个日历日（含）。
在 Tygacil 给药开始后报告的所有 AE 都被视为治疗和总结。 所有 AE，除了那些与研究药物有因果关系被评估为“不太可能”的 AE 外，都被视为 ADR。 非预期的AEs/ADRs是通过医学审查参考当地批准的产品文件并由辉瑞公司确认的分类。
从参与者根据研究设计在观察期内首次给药到观察期内最后一次服用研究药物后的 28 个日历日（含）。
按基线和治疗特征划分的不良事件参与者百分比
大体时间：从参与者根据研究设计在观察期内首次给药到观察期内最后一次服用研究药物后的 28 个日历日（含）。
基线和治疗特征包括：前瞻性/回顾性收集的数据、老年状况（<65 岁或 >=65 岁）、年龄类别、性别、病程、感染部位、感染严重程度、一般、现在和过去的病史、肾脏疾病、肝脏疾病、Tygacil 的总给药时间、Tygacil 的平均日剂量、过去的药物治疗和治疗以及合并用药。
从参与者根据研究设计在观察期内首次给药到观察期内最后一次服用研究药物后的 28 个日历日（含）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在治愈试验 (TOC) 或治疗结束 (EOT) 评估中具有治愈或改善临床反应的参与者百分比
大体时间：在 TOC 或 EOT 评估中
在 TOC 或 EOT 评估中临床反应被评估为治愈或改善的参与者被认为对 Tygacil 治疗“有效”。
在 TOC 或 EOT 评估中
按感染部位在 TOC 或 EOT 评估中具有治愈或改善临床反应的参与者百分比
大体时间：在 TOC 或 EOT 评估时
在 TOC 或 EOT 评估中临床反应被评估为治愈或改善的参与者被认为对 Tygacil 治疗“有效”。
在 TOC 或 EOT 评估时
参与者水平微生物学反应的参与者百分比（前瞻性研究阶段）
大体时间：在 TOC 或 EOT 评估时
定义： 根除：从原始感染部位（已记录）进行的重复培养中没有任何基线分离株存在，或者治愈的临床反应排除了培养标本的可用性（假定）。 持久性：任何基线分离株都存在于从原始感染部位（已记录）获得的重复培养物中，或者无法获得临床反应失败（假定）的参与者的培养物数据。 无法评估：因非感染相关原因在治疗期间死亡、首次服用 Tygacil 后 2 天内因任何原因死亡、失访（即无法评估临床反应）或没有基线隔离。
在 TOC 或 EOT 评估时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月19日

首次发布 (估计的)

2010年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3074X1-4527
  • B1811040 (其他标识符：Alias Study Number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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