Studie hodnotící bezpečnost a účinnost u subjektů s léčbou tigecyklinem
12. prosince 2023 aktualizováno: Pfizer
Postmarketingová sledovací (Pms) studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s léčbou tigecyklinem
Primárním cílem této studie je identifikovat jakékoli změny v bezpečnostním profilu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
A sekundárním cílem je vyhodnotit klinickou odpověď v klinicky hodnotitelné populaci při hodnocení testu vyléčení (TOC) nebo na konci léčby (EOT) a mikrobiologickou odpověď na úrovni subjektu, je-li k dispozici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před provedením této studie výzkumník vysvětlí cíl studie atd. potenciálním subjektům na základě "vysvětlujícího materiálu".
Informovaný souhlas získá každý subjekt v písemné formě dobrovolně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3172
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
-
Cheongju-si, Korejská republika, 363-568
- Cheongju St. Mary's Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center (KUDMC)
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
-
Daegu, Korejská republika, 701-724
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeju, Korejská republika, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine- Wonju Christian Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120752
- Yonsei University College of Medicine Severance Hospital Rheumatology Internal Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 130-702
- Kyunghee University Medical Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 134-701
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korejská republika, 134-814
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
Seoul, Korejská republika, 139-711
- Eulji Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 150-950
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 150-950
- Hallym University Medical Center (HUMC) - Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Ulsan, Korejská republika, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeongnam
-
Yangsan-si, Gyeongnam, Korejská republika, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan-si, Jeollabuk-do, Korejská republika, 573-250
- Wonkwang University Hospital
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Seoul
-
Dobong-Gu, Seoul, Korejská republika, 132-033
- Hanil Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všeobecné nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie. Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří mají jednu z následujících podmínek:
- Komplikované infekce kůže a kožní struktury
- Komplikované intraabdominální infekce
- Komunitní bakteriální pneumonie
Kritéria vyloučení:
Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na tigecyklin
- Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří mají schválené indikace Tygacilu
Schválené indikace Tygacilu -komplikovaná intraabdominální infekce, komplikovaná infekce kůže a kožní struktury, komunitní bakteriální pneumonie |
Jak předepisuje lékař v obvyklé klinické praxi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)/nežádoucími lékovými reakcemi (ADR), vážnými AE (SAE)/závažnými ADR (SADR) a neočekávanými AE/ADR
Časové okno: Od okamžiku první dávky účastníka v období pozorování podle návrhu studie až do 28 kalendářních dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva během období pozorování.
|
Všechny nežádoucí účinky hlášené po zahájení podávání Tygacilu byly považovány za při léčbě a byly shrnuty.
Všechny AE, kromě těch s kauzálním vztahem ke studovanému léku, které byly hodnoceny jako "nepravděpodobné", byly považovány za ADR.
Neočekávané AE/ADRs byly klasifikovány lékařskou kontrolou s odkazem na schválený místní produktový dokument a potvrzeny společností Pfizer.
|
Od okamžiku první dávky účastníka v období pozorování podle návrhu studie až do 28 kalendářních dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva během období pozorování.
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky podle výchozího stavu a charakteristik léčby
Časové okno: Od okamžiku první dávky účastníka v období pozorování podle návrhu studie až do 28 kalendářních dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva během období pozorování.
|
Základní a léčebné charakteristiky zahrnovaly: prospektivně/retrospektivně shromážděné údaje, geriatrický stav (<65 let nebo >=65 let), věkové kategorie, pohlaví, trvání onemocnění, místo infekce, závažnost infekce, celkovou, současnou a minulou anamnézu, ledviny porucha, porucha jater, celková doba podávání Tygacilu, průměrná denní dávka Tygacilu, minulé léky a terapie a souběžné léky.
|
Od okamžiku první dávky účastníka v období pozorování podle návrhu studie až do 28 kalendářních dnů včetně po posledním podání studovaného léčiva během období pozorování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí na vyléčení nebo zlepšení při hodnocení Test-of-Cure (TOC) nebo End-of-Treatment (EOT)
Časové okno: Při hodnocení TOC nebo EOT
|
Účastníci, jejichž klinická odpověď byla hodnocena jako vyléčení nebo zlepšení při hodnocení TOC nebo EOT, byli považováni za „účinné“ na léčbu Tygacilem.
|
Při hodnocení TOC nebo EOT
|
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí na vyléčení nebo zlepšení v TOC nebo EOT hodnocení podle místa infekce
Časové okno: Při hodnocení TOC nebo EOT
|
Účastníci, jejichž klinická odpověď byla hodnocena jako vyléčení nebo zlepšení při hodnocení TOC nebo EOT, byli považováni za „účinné“ na léčbu Tygacilem.
|
Při hodnocení TOC nebo EOT
|
|
Procento účastníků podle mikrobiologické odezvy na úrovni účastníka (prospektivní fáze studie)
Časové okno: Při hodnocení TOC nebo EOT
|
Definice: Eradikace: Žádný ze základních izolátů nebyl přítomen v opakované kultivaci odebrané z původního místa infekce (zdokumentováno) nebo klinická odpověď na vyléčení vylučovala dostupnost vzorku pro kultivaci (předpokládá se).
Perzistence: Jakékoli výchozí izoláty byly přítomny v opakované kultuře získané z původního místa infekce (zdokumentováno) nebo kultivační údaje nebyly k dispozici pro účastníka s klinickou odpovědí selhání (předpokládaná).
Neocenitelné: účastníci, kteří zemřeli během léčby z důvodů nesouvisejících s infekcí, zemřeli z jakéhokoli důvodu do 2 dnů po prvním podání Tygacilu, byli ztraceni ve sledování (tj. klinickou odpověď nebylo možné vyhodnotit) nebo neměli žádnou základní izoláty.
|
Při hodnocení TOC nebo EOT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Intraabdominální infekce
- Pneumonie, bakteriální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Tigecyklin
Další identifikační čísla studie
- 3074X1-4527
- B1811040 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .