티게사이클린 치료 대상자에서 안전성과 유효성을 평가하는 연구
2023년 12월 12일 업데이트: Pfizer
티게사이클린 치료를 받는 환자의 안전성 및 유효성에 대한 시판 후 감시(Pms) 연구
이 연구의 주요 목적은 부작용 및 심각한 부작용의 안전성 프로필에 대한 변경 사항을 확인하는 것입니다.
그리고 2차 목표는 치료 시험(TOC) 또는 치료 종료(EOT) 평가에서 임상적으로 평가 가능한 모집단의 임상 반응과 가능한 경우 대상체 수준의 미생물학적 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자는 본 연구를 실시하기 전에 "설명자료"에 근거하여 예비 피험자에게 연구 목적 등을 설명한다.
정보에 입각한 동의는 각 피험자가 자발적으로 서면 형식으로 얻습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3172
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, 대한민국, 602-715
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
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Cheongju-si, 대한민국, 363-568
- Cheongju St. Mary's Hospital
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Daegu, 대한민국, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center (KUDMC)
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Daegu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
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Daegu, 대한민국, 701-724
- Daegu fatima hospital
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Daegu, 대한민국, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, 대한민국, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
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Gyeonggi-do, 대한민국, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 443-721
- Ajou University Hospital
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Jeju, 대한민국, 690-767
- Jeju National University Hospital
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Kangwon-do, 대한민국, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine- Wonju Christian Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 120752
- Yonsei University College of Medicine Severance Hospital Rheumatology Internal Medicine
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Seoul, 대한민국, 130-702
- Kyunghee University Medical Hospital
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Seoul, 대한민국, 134-701
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국, 134-814
- Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan
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Seoul, 대한민국, 139-711
- Eulji Medical Center
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Seoul, 대한민국, 150-950
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국, 150-950
- Hallym University Medical Center (HUMC) - Kangnam Sacred Heart Hospital
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Ulsan, 대한민국, 682-714
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
- Ajou University Hospital
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Gyeongnam
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Yangsan-si, Gyeongnam, 대한민국, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Jeollabuk-do
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Iksan-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 573-250
- Wonkwang University Hospital
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul
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Dobong-Gu, Seoul, 대한민국, 132-033
- Hanil Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
종합병원
설명
포함 기준:
피험자(또는 법적 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거. 피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
18세 이상 성인으로서 다음 중 하나에 해당하는 자
- 복잡한 피부 및 피부 구조 감염
- 복잡한 복강 내 감염
- 지역사회 획득 세균성 폐렴
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 티게사이클린에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
- 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Tygacil의 적응증이 승인된 환자
Tygacil의 적응증 승인 - 복합성 복강내 감염, 복합성 피부 및 피부 구조 감염, 지역사회획득 세균성 폐렴 |
일반적인 임상 진료에서 의사가 처방한 대로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)/약물 부작용(ADR), 심각한 AE(SAE)/심각한 ADR(SADR) 및 예상치 못한 AE/ADR이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 설계에 따른 관찰 기간 중 참가자의 첫 번째 투약 시간부터 관찰 기간 내 연구 약물의 마지막 투여 후 28일을 포함합니다.
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Tygacil 투여 시작 후 보고된 모든 AE는 치료 중인 것으로 간주되어 요약되었습니다.
"불확실"로 평가된 연구 약물과 인과 관계가 있는 것을 제외한 모든 AE를 ADR로 간주했습니다.
예상하지 못한 AE/ADR은 승인된 현지 제품 문서를 참조하여 의학적 검토를 통해 분류되었으며 화이자에서 확인했습니다.
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연구 설계에 따른 관찰 기간 중 참가자의 첫 번째 투약 시간부터 관찰 기간 내 연구 약물의 마지막 투여 후 28일을 포함합니다.
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기준선 및 치료 특성에 따른 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 설계에 따른 관찰 기간 중 참가자의 첫 번째 투약 시간부터 관찰 기간 내 연구 약물의 마지막 투여 후 28일을 포함합니다.
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기준선 및 치료 특성 포함: 전향적/후향적으로 수집된 데이터, 고령자 상태(<65세 또는 >=65세), 연령 범주, 성별, 질병 기간, 감염 부위, 감염 중증도, 일반, 현재 및 과거 병력, 신장 장애, 간 장애, Tygacil의 총 투여 기간, Tygacil의 평균 일일 복용량, 과거의 약물 및 치료, 병용 약물.
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연구 설계에 따른 관찰 기간 중 참가자의 첫 번째 투약 시간부터 관찰 기간 내 연구 약물의 마지막 투여 후 28일을 포함합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시험(TOC) 또는 치료 종료(EOT) 평가에서 치료 또는 개선의 임상적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: TOC 또는 EOT 평가 시
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TOC 또는 EOT 평가에서 치료 또는 개선으로 평가된 임상 반응이 있는 참가자는 Tygacil 치료에 "유효한" 것으로 간주되었습니다.
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TOC 또는 EOT 평가 시
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감염 부위별 TOC 또는 EOT 평가에서 치료 또는 개선의 임상적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: TOC 또는 EOT 평가에서
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TOC 또는 EOT 평가에서 치료 또는 개선으로 평가된 임상 반응이 있는 참가자는 Tygacil 치료에 "유효한" 것으로 간주되었습니다.
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TOC 또는 EOT 평가에서
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참가자 수준에서 미생물학적 반응에 의한 참가자의 백분율(전향적 연구 단계)
기간: TOC 또는 EOT 평가에서
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정의: 박멸: 원래 감염 부위(문서화됨)에서 채취한 반복 배양에 기준선 분리주 중 어느 것도 존재하지 않았거나 치료의 임상 반응으로 인해 배양용 검체의 가용성이 배제되었습니다(추정).
지속성: 원래 감염 부위(문서화됨)에서 얻은 반복 배양에 모든 기본 분리주가 존재했거나 임상 반응 실패(추정)가 있는 참여자에 대해 배양 데이터를 사용할 수 없었습니다.
평가 불가: 감염과 관련되지 않은 이유로 치료 중 사망한 참가자, Tygacil의 첫 투여 후 2일 이내에 어떤 이유로든 사망한 참가자, 후속 조치를 받지 못한 참가자(즉, 임상 반응을 평가할 수 없음) 또는 기준 격리.
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TOC 또는 EOT 평가에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3074X1-4527
- B1811040 (기타 식별자: Alias Study Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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티게사이클린에 대한 임상 시험
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Phramongkutklao College of Medicine and HospitalSilpakorn University모병Carbapenem 저항성 Klebsiella Pneumoniae태국
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)알려지지 않은