Исследование по оценке безопасности и эффективности у субъектов, получающих лечение тигециклином
12 декабря 2023 г. обновлено: Pfizer
Исследование безопасности и эффективности постмаркетингового наблюдения (PMS) у пациентов, получающих лечение тигециклином
Основной целью данного исследования является выявление любых изменений в профиле безопасности нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
И вторичная цель состоит в том, чтобы оценить клинический ответ в клинически оцениваемой популяции при оценке теста на излечение (TOC) или в конце лечения (EOT), а также микробиологический ответ на уровне субъекта, если он доступен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед проведением этого исследования исследователь объяснит цель исследования и т. д. потенциальным испытуемым на основе «пояснительного материала».
Информированное согласие будет получено в письменной форме каждым субъектом добровольно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3172
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
-
Cheongju-si, Корея, Республика, 363-568
- Cheongju St. Mary's Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center (KUDMC)
-
Daegu, Корея, Республика, 700-721
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
-
Daegu, Корея, Республика, 701-724
- Daegu fatima hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeju, Корея, Республика, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
Kangwon-do, Корея, Республика, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine- Wonju Christian Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120752
- Yonsei University College of Medicine Severance Hospital Rheumatology Internal Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 130-702
- Kyunghee University Medical Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 134-701
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Корея, Республика, 134-814
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
Seoul, Корея, Республика, 139-711
- Eulji Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 150-950
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 150-950
- Hallym University Medical Center (HUMC) - Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeongnam
-
Yangsan-si, Gyeongnam, Корея, Республика, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan-si, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 573-250
- Wonkwang University Hospital
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Seoul
-
Dobong-Gu, Seoul, Корея, Республика, 132-033
- Hanil Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больницы общего профиля
Описание
Критерии включения:
Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования. Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:
Взрослые в возрасте 18 лет и старше, имеющие одно из следующих заболеваний:
- Осложненные инфекции кожи и кожных структур
- Осложненные внутрибрюшные инфекции
- Внебольничная бактериальная пневмония
Критерий исключения:
Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к тигециклину
- Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, у которых подтверждены показания к применению Тигацила
Утвержденные показания к применению Тигацила -осложненная интраабдоминальная инфекция, осложненная инфекция кожи и кожных покровов, внебольничная бактериальная пневмония |
По назначению врача в обычной клинической практике
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)/побочными реакциями на лекарственные препараты (НЛР), серьезными НЯ (СНЯ)/серьезными НР (СНДР) и непредвиденными НЯ/НР
Временное ограничение: С момента первого введения дозы участнику в период наблюдения в соответствии с планом исследования до 28 календарных дней включительно после последнего введения исследуемого препарата в течение периода наблюдения.
|
Все нежелательные явления, о которых сообщалось после начала введения Тигацила, считали таковыми при лечении и суммировали.
Все нежелательные явления, за исключением тех, которые имели причинно-следственную связь с исследуемым препаратом и оценивались как «маловероятные», считались нежелательными явлениями.
Неожиданные НЯ/НЛР были классифицированы в ходе медицинской экспертизы со ссылкой на одобренный местный документ о продукте и подтверждены компанией Pfizer.
|
С момента первого введения дозы участнику в период наблюдения в соответствии с планом исследования до 28 календарных дней включительно после последнего введения исследуемого препарата в течение периода наблюдения.
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями по исходным показателям и характеристикам лечения
Временное ограничение: С момента первого введения дозы участнику в период наблюдения в соответствии с планом исследования до 28 календарных дней включительно после последнего введения исследуемого препарата в течение периода наблюдения.
|
Исходные данные и характеристики лечения включали: проспективно/ретроспективно собранные данные, гериатрический статус (<65 лет или >=65 лет), возрастные категории, пол, продолжительность заболевания, очаг инфекции, тяжесть инфекции, общий, настоящий и предыдущий анамнез, почки расстройство, заболевание печени, общий период приема Тигацила, средняя суточная доза Тигацила, прошлые лекарства и терапия, а также сопутствующие лекарства.
|
С момента первого введения дозы участнику в период наблюдения в соответствии с планом исследования до 28 календарных дней включительно после последнего введения исследуемого препарата в течение периода наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническим ответом в виде излечения или улучшения по результатам теста на излечение (TOC) или оценки в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: При оценке TOC или EOT
|
Участники, чей клинический ответ оценивался как излечение или улучшение при оценке TOC или EOT, считались «эффективными» при лечении Tygacil.
|
При оценке TOC или EOT
|
|
Процент участников с клиническим ответом в виде излечения или улучшения при оценке TOC или EOT по месту заражения
Временное ограничение: При оценке TOC или EOT
|
Участники, чей клинический ответ оценивался как излечение или улучшение при оценке TOC или EOT, считались «эффективными» при лечении Tygacil.
|
При оценке TOC или EOT
|
|
Процент участников по микробиологическому ответу на уровне участников (фаза проспективного исследования)
Временное ограничение: При оценке TOC или EOT
|
Определения: Ликвидация: Ни один из исходных изолятов не присутствовал в повторном культивировании, взятом из исходного очага инфекции (задокументировано), или клинический ответ излечения препятствовал получению образца для культивирования (предположительно).
Стойкость: любые исходные изоляты присутствовали в повторной культуре, полученной из исходного очага инфекции (задокументировано), или данные о культуре были недоступны для участника с неэффективным клиническим ответом (предположительно).
Неоцениваемые: участники, которые умерли во время терапии по причинам, не связанным с инфекцией, умерли по любой причине в течение 2 дней после первого введения Тигацила, выбыли из наблюдения (т. е. невозможно было оценить клинический ответ) или не имели исходные изоляты.
|
При оценке TOC или EOT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Интраабдоминальные инфекции
- Пневмония, бактериальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Тигециклин
Другие идентификационные номера исследования
- 3074X1-4527
- B1811040 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .