Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia nei soggetti con trattamento con tigeciclina
12 dicembre 2023 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di sorveglianza post-marketing (Pms) sulla sicurezza e l'efficacia nei pazienti trattati con tigeciclina
L'obiettivo primario di questo studio è identificare eventuali modifiche sul profilo di sicurezza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
E l'obiettivo secondario è valutare la risposta clinica nella popolazione clinicamente valutabile alla valutazione del test di cura (TOC) o alla fine del trattamento (EOT) e la risposta microbiologica a livello di soggetto, se disponibile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima della conduzione di questo studio, il ricercatore spiegherà l'obiettivo dello studio, ecc. ai potenziali soggetti sulla base di "materiale esplicativo".
Il consenso informato sarà ottenuto in forma scritta da ciascun soggetto volontariamente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3172
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- Dong-A University Medical Center (Dong-A University Hospital)
-
Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 363-568
- Cheongju St. Mary's Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center (KUDMC)
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
- Kyungpook National University Hospital (KNUH)
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 701-724
- Daegu Fatima Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
- Daegu Catholic University Medical Center (DCUMC)
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Jeju, Corea, Repubblica di, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
Kangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine- Wonju Christian Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120752
- Yonsei University College of Medicine Severance Hospital Rheumatology Internal Medicine
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
- Kyunghee University Medical Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 134-814
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 139-711
- Eulji Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
- Hallym University Medical Center (HUMC) - Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeongnam
-
Yangsan-si, Gyeongnam, Corea, Repubblica di, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Incheon
-
Namdong-gu, Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Iksan-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 573-250
- Wonkwang University Hospital
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Seoul
-
Dobong-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 132-033
- Hanil Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ospedali Generali
Descrizione
Criterio di inclusione:
Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il soggetto (o un rappresentante legale) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio. I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi allo studio:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni, che presentano una delle seguenti condizioni:
- Infezioni complicate della pelle e della struttura della pelle
- Infezioni intraddominali complicate
- Polmonite batterica acquisita in comunità
Criteri di esclusione:
I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:
- Pazienti con nota ipersensibilità alla tigeciclina
- Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti che hanno approvato le indicazioni di Tygacil
Indicazioni approvate di Tygacil -infezione intraddominale complicata, infezione complicata della cute e della struttura cutanea, polmonite batterica acquisita in comunità |
Come prescritto dal medico nella normale pratica clinica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)/reazioni avverse da farmaci (ADR), eventi avversi gravi (SAE)/ADR gravi (SADR) e eventi avversi/ADR inattesi
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del partecipante nel periodo di osservazione secondo il disegno dello studio fino a 28 giorni di calendario inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio durante il periodo di osservazione.
|
Tutti gli eventi avversi riportati dopo l'inizio della somministrazione di Tygacil sono stati considerati come in trattamento e riassunti.
Tutti gli eventi avversi, ad eccezione di quelli con relazione causale con il farmaco in studio valutato come "improbabile", sono stati considerati ADR.
Gli eventi avversi/ADR imprevisti sono stati classificati mediante revisione medica con riferimento al documento del prodotto locale approvato e confermati da Pfizer.
|
Dal momento della prima somministrazione del partecipante nel periodo di osservazione secondo il disegno dello studio fino a 28 giorni di calendario inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio durante il periodo di osservazione.
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi in base al basale e alle caratteristiche del trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del partecipante nel periodo di osservazione secondo il disegno dello studio fino a 28 giorni di calendario inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio durante il periodo di osservazione.
|
Le caratteristiche basali e del trattamento includevano: dati raccolti in modo prospettico/retrospettivo, stato geriatrico (<65 anni o >=65 anni), categorie di età, sesso, durata della malattia, sito di infezione, gravità dell'infezione, anamnesi generale, presente e passata, disturbi epatici, periodo totale di somministrazione di Tygacil, dose giornaliera media di Tygacil, farmaci e terapie precedenti e farmaci concomitanti.
|
Dal momento della prima somministrazione del partecipante nel periodo di osservazione secondo il disegno dello studio fino a 28 giorni di calendario inclusi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio durante il periodo di osservazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con risposta clinica di cura o miglioramento alla valutazione del test di cura (TOC) o di fine trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Alla valutazione TOC o EOT
|
I partecipanti la cui risposta clinica è stata valutata come cura o miglioramento alla valutazione TOC o EOT sono stati considerati "efficaci" al trattamento con Tygacil.
|
Alla valutazione TOC o EOT
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta clinica di cura o miglioramento alla valutazione TOC o EOT per sito di infezione
Lasso di tempo: Alla valutazione TOC o EOT
|
I partecipanti la cui risposta clinica è stata valutata come cura o miglioramento alla valutazione TOC o EOT sono stati considerati "efficaci" al trattamento con Tygacil.
|
Alla valutazione TOC o EOT
|
|
Percentuale di partecipanti per risposta microbiologica a livello di partecipante (fase di studio prospettico)
Lasso di tempo: Alla valutazione TOC o EOT
|
Definizioni: Eradicazione: nessuno degli isolati al basale era presente in una coltura ripetuta prelevata dal sito originale dell'infezione (documentata) o una risposta clinica di cura ha precluso la disponibilità di un campione per la coltura (presunta).
Persistenza: eventuali isolati al basale erano presenti in una coltura ripetuta ottenuta dal sito originale dell'infezione (documentato) o i dati della coltura non erano disponibili per un partecipante con una risposta clinica di fallimento (presunta).
Non valutabili: i partecipanti che sono deceduti durante la terapia per motivi non correlati all'infezione, sono deceduti per qualsiasi motivo entro 2 giorni dalla prima somministrazione di Tygacil, sono stati persi al follow-up (ovvero, non è stato possibile valutare la risposta clinica) o non hanno avuto isolati al basale.
|
Alla valutazione TOC o EOT
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2010
Primo Inserito (Stimato)
22 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni intraddominali
- Polmonite, batterica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Tigeciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3074X1-4527
- B1811040 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .