早産児におけるその後の再発性喘鳴に対するパリビズマブの効果
2012年4月1日 更新者：Satoshi Kusuda
早産児におけるその後の再発性喘鳴に対するパリビズマブ治療の効果：再発性喘鳴科学委員会（SCREW）による症例対照研究
本研究の仮説は、早産児の乳児期における重篤なRSウイルス感染を防ぐためのパリビズマブによる予防は、その後の小児期の喘鳴再発のリスクを軽減する可能性があるというものである。
2007年7月1日から12月31日までに生まれ、在胎週数33週から35週の乳児が、RSウイルス感染シーズンの終わりである2008年4月に研究に登録された。 パリビズマブの予防投与のタイミングがすでに終了していたため、乳児は登録時にパリビズマブ治療群と未治療群の 2 つのグループに意図せず分けられました。
研究対象の乳児は3歳になるまで追跡調査され、親から報告された、または医師が再発性喘鳴の発生率を記録する。
グループ間の再発性喘鳴の発生率の違いをカプランマイヤー法で分析します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
444
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
-
Shinjuku、Tokyo、日本、1628666
- Tokyo Women's Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
在胎週数33～35週の乳児
説明
包含基準:
- 2007年7月～12月に妊娠33～35週で生まれた乳児
除外基準:
- 子宮内発育遅延（-2.5SD未満）
- 慢性肺疾患（CLD）またはその他の呼吸器疾患のある乳児
- 乳児には人工呼吸器が与えられた。
- 慢性心疾患（CHD）または先天異常（免疫不全など）のある乳児。
- 乳児が生後6か月以内に受けたパリビズマブの投与量は3回未満であった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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治療済み
パリビズマブ治療済み
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未処理
未治療のパリビズマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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医師によって確認された再発性喘鳴の累積発生率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両親によって確認された再発性喘鳴の累積発生率
時間枠：2年
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2年
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アンケートと血液検査の結果に基づいてSCREWが評価したアトピー性喘息の罹患率
時間枠：2年
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2年
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両親によって確認された喘鳴の累積発生率
時間枠：2年
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2年
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医師によって確認された喘鳴の累積発生率
時間枠：2年
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2年
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呼吸器関連疾患による病院・クリニックの受診・入院件数
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sankei Nishima, MD、National Fukuoka Hospital
- 主任研究者：Kenji Okada, MD、National Fukuoka Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月1日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。