Effet du palivizumab sur la respiration sifflante récurrente ultérieure chez les prématurés
Effet du traitement au palivizumab sur la respiration sifflante récurrente chez les prématurés : étude cas-témoins par le comité scientifique de la respiration sifflante récurrente (SCREW)
L'hypothèse de la présente étude est que la prophylaxie par le palivizumab pour prévenir l'infection grave par le virus RS pendant la petite enfance chez les prématurés peut réduire le risque de respiration sifflante récurrente ultérieure pendant l'enfance.
Les nourrissons nés entre le 1er juillet et le 31 décembre 2007 avec un âge gestationnel compris entre 33 et 35 semaines ont été inclus dans l'étude à la fin de la saison d'infection par le virus RS, en avril 2008. Les nourrissons ont été involontairement divisés en deux groupes, soit le groupe traité par le palivizumab, soit le groupe non traité lors de l'inscription, car le moment de la prophylaxie par le palivizumab était déjà terminé.
Les nourrissons de l'étude seront suivis jusqu'à l'âge de 3 ans avec enregistrement de l'incidence de la respiration sifflante récurrente signalée par les parents ou diagnostiquée par le médecin.
La différence de l'incidence de la respiration sifflante récurrente entre les groupes sera analysée avec la méthode de Kaplan-Meier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, Japon, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés de juillet ~ décembre 2007 à 33 ~ 35 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Retard de croissance intra-utérin (moins de -2,5 ET)
- Nourrissons atteints d'une maladie pulmonaire chronique (MPC) ou d'une autre maladie respiratoire
- Les nourrissons ont reçu une ventilation mécanique.
- Nourrissons atteints d'une maladie cardiaque chronique (CHD) ou d'une anomalie congénitale (comme l'immunodéficience).
- Les nourrissons ont reçu moins de 3 doses de palivizumab au cours des 6 premiers mois de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traité
Palivizumab traité
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Non traité
Palivizumab non traité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence cumulée des sifflements récurrents confirmés par les médecins
Délai: deux ans
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence cumulée des sifflements récurrents confirmés par les parents
Délai: deux ans
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deux ans
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Incidence de l'asthme atopique évaluée par SCREW selon les résultats du questionnaire et de l'examen hématologique
Délai: deux ans
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deux ans
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Incidence cumulée de la respiration sifflante confirmée par les parents
Délai: deux ans
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deux ans
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Incidence cumulée de la respiration sifflante confirmée par les médecins
Délai: deux ans
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deux ans
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Nombre de visites à l'hôpital/clinique et d'hospitalisations dues à des maladies respiratoires
Délai: deux ans
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sankei Nishima, MD, National Fukuoka Hospital
- Chercheur principal: Kenji Okada, MD, National Fukuoka Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCREW-001
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