Effekt av Palivizumab på senare återkommande väsande andning hos för tidigt födda barn
Effekt av Palivizumab-behandling på efterföljande återkommande väsande andning hos för tidigt födda barn: Fallkontrollstudie av den vetenskapliga kommittén för återkommande väsande andning (SCREW)
Hypotesen för föreliggande studie är att profylaxen med palivizumab för att förhindra den allvarliga RS-virusinfektionen under spädbarnsåldern bland för tidigt födda barn kan minska risken för efterföljande återkommande väsande andning i barndomen.
De spädbarn som föddes mellan 1 juli och 31 december 2007 med en graviditetsålder mellan 33 och 35 veckor inkluderades i studien i slutet av RS-virusinfektionssäsongen, april 2008. Spädbarnen delades oavsiktligt in i två grupper, antingen palivizumabbehandlade eller obehandlade grupper vid inskrivningen, eftersom tidpunkten för palivizumabprofylax redan var avslutad.
Studiens spädbarn kommer att följas upp till 3 års ålder med registrering av förekomsten av antingen förälder som rapporterats eller läkare diagnostiserat återkommande väsande andning.
Skillnaden i förekomsten av återkommande väsande andning mellan grupperna kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda juli ~ december 2007 vid 33 ~ 35 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Intrauterin tillväxthämning (mindre än -2,5 SD)
- Spädbarn med kronisk lungsjukdom (CLD) eller annan luftvägssjukdom
- Spädbarn fick mekanisk ventilation.
- Spädbarn med kronisk hjärtsjukdom (CHD) eller medfödd anomali (som immunbrist).
- Spädbarn fick mindre än 3 doser palivizumab under de första 6 levnadsmånaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Behandlad
Palivizumab behandlas
|
|
Obehandlad
Palivizumab obehandlat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ förekomst av återkommande väsande andning bekräftad av läkare
Tidsram: två år
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ förekomst av återkommande väsande andning bekräftad av föräldrar
Tidsram: två år
|
två år
|
|
Incidensen av atopisk astma utvärderad av SCREW enligt resultaten från frågeformuläret och hematologisk undersökning
Tidsram: två år
|
två år
|
|
Kumulativ förekomst av väsande andning bekräftad av föräldrar
Tidsram: två år
|
två år
|
|
Kumulativ förekomst av väsande andning bekräftad av läkare
Tidsram: två år
|
två år
|
|
Antal sjukhus-/klinikbesök och sjukhusinläggningar på grund av luftvägsrelaterade sjukdomar
Tidsram: två år
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sankei Nishima, MD, National Fukuoka Hospital
- Huvudutredare: Kenji Okada, MD, National Fukuoka Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCREW-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .