Palivitsumabin vaikutus myöhemmin toistuvaan hengityksen vinkumiseen keskosilla
Palivitsumabihoidon vaikutus myöhempään toistuvaan hengityksen vinkumiseen keskosilla: Toistuvan hengityksen vinkumista käsittelevän tiedekomitean (SCREW) tapauskontrollitutkimus
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ennaltaehkäisy palivitsumabilla vaikean RS-virusinfektion ehkäisemiseksi vauvaiässä keskosilla voi vähentää myöhemmän toistuvan hengityksen vinkumisen riskiä lapsuudessa.
1.7.-31.12.2007 välisenä aikana syntyneet lapset, joiden raskausikä oli 33-35 viikkoa, otettiin mukaan tutkimukseen RS-virusinfektiokauden lopussa huhtikuussa 2008. Vauvat jaettiin vahingossa kahteen ryhmään, joko palivitsumabilla hoidettuun tai hoitamattomaan ryhmään ilmoittautumisen yhteydessä, koska palivitsumabin profylaksian ajoitus oli jo päättynyt.
Tutkimusvauvoja seurataan 3-vuotiaaksi asti kirjaamalla jommankumman vanhemman ilmoittaman tai lääkärin diagnosoiman toistuvan vinkumisen ilmaantuvuus.
Toistuvan hengityksen vinkumisen esiintyvyyden ero ryhmien välillä analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japani, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heinä-joulukuussa 2007 syntyneet vauvat 33-35 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (alle -2,5SD)
- Imeväiset, joilla on krooninen keuhkosairaus (CLD) tai muu hengitystiesairaus
- Vauvat saivat koneellisen tuuletuksen.
- Imeväiset, joilla on krooninen sydänsairaus (CHD) tai synnynnäinen poikkeama (kuten immuunipuutos).
- Vauvat saivat alle 3 annosta palivitsumabia ensimmäisten 6 elinkuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Käsitelty
Palivitsumabilla hoidettu
|
|
Käsittelemätön
Palivitsumabi hoitamattomana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkäreiden vahvistaman toistuvan hengityksen vinkumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vanhempien vahvistama kumulatiivinen toistuvan hengityksen vinkuminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
SCREW:n arvioima atooppisen astman ilmaantuvuus kyselyn ja hematologisen tutkimuksen tulosten perusteella
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
Vanhempien vahvistama kumulatiivinen hengityksen vinkuminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
Lääkäreiden vahvistama kumulatiivinen hengityksen vinkuminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
Sairaala-/poliklinikalla käyntien ja hengityselimiin liittyvien sairauksien aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sankei Nishima, MD, National Fukuoka Hospital
- Päätutkija: Kenji Okada, MD, National Fukuoka Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCREW-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .