Účinek Palivizumabu na pozdější recidivující pískoty u předčasně narozených dětí
Vliv léčby palivizumabem na následné opakující se pískoty u předčasně narozených kojenců: případová kontrolní studie provedená Vědeckým výborem pro opakující se pískoty (SCREW)
Hypotézou této studie je, že profylaxe palivizumabem k prevenci závažné infekce virem RS během kojeneckého věku u předčasně narozených dětí může snížit riziko následných rekurentních pískotů v dětství.
Děti narozené mezi 1. červencem a 31. prosincem 2007 s gestačním věkem mezi 33. a 35. týdnem byly do studie zařazeny na konci sezóny infekce virem RS, v dubnu 2008. Kojenci byli při zařazení neúmyslně rozděleni do dvou skupin, buď léčených palivizumabem, nebo neléčených, protože načasování profylaxe palivizumabem již skončilo.
Studované děti budou sledovány až do věku 3 let se zaznamenáváním výskytu rekurentních pískotů hlášených buď rodiči nebo lékařem diagnostikovaných.
Rozdíl ve výskytu rekurentních pískotů mezi skupinami bude analyzován Kaplan-Meierovou metodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v červenci až prosinci 2007 ve 33 až 35 týdnech těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Zpomalení intrauterinního růstu (méně než -2,5 SD)
- Kojenci s chronickým plicním onemocněním (CLD) nebo jiným respiračním onemocněním
- Kojenci dostávali mechanickou ventilaci.
- Kojenci s chronickým srdečním onemocněním (CHD) nebo vrozenou anomálií (jako je imunodeficience).
- Kojenci dostávali během prvních 6 měsíců života méně než 3 dávky palivizumabu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ošetřené
Léčeno palivizumabem
|
|
Neléčená
Palivizumab neléčený
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní výskyt opakovaných pískotů potvrzených lékaři
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní výskyt opakujících se pískotů potvrzených rodiči
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
Incidence atopického astmatu hodnocená SCREW podle výsledků dotazníku a hematologického vyšetření
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
Kumulativní výskyt pískotů potvrzený rodiči
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
Kumulativní výskyt pískotů potvrzený lékaři
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
Počet návštěv nemocnice/kliniky a hospitalizací z důvodu onemocnění dýchacích cest
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sankei Nishima, MD, National Fukuoka Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kenji Okada, MD, National Fukuoka Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCREW-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .