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Wirkung von Palivizumab auf später wiederkehrendes Keuchen bei Frühgeborenen

1. April 2012 aktualisiert von: Satoshi Kusuda

Wirkung der Palivizumab-Behandlung auf nachfolgend wiederkehrendes Keuchen bei Frühgeborenen: Fall-Kontroll-Studie des Wissenschaftlichen Ausschusses für wiederkehrendes Keuchen (SCREW)

Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die Prophylaxe mit Palivizumab zur Vorbeugung der schweren RS-Virusinfektion im Säuglingsalter bei Frühgeborenen das Risiko eines späteren wiederkehrenden Keuchens im Kindesalter verringern kann.

Die zwischen dem 1. Juli und dem 31. Dezember 2007 geborenen Säuglinge mit einem Gestationsalter zwischen 33 und 35 Wochen wurden am Ende der RS-Virus-Infektionssaison im April 2008 in die Studie aufgenommen. Die Säuglinge wurden bei der Einschreibung unbeabsichtigt in zwei Gruppen eingeteilt, entweder mit Palivizumab behandelte oder unbehandelte Gruppen, da der Zeitplan für die Palivizumab-Prophylaxe bereits abgelaufen war.

Die untersuchten Säuglinge werden bis zum Alter von 3 Jahren nachbeobachtet, wobei das Auftreten von wiederkehrendem Keuchen entweder von den Eltern gemeldet oder vom Arzt diagnostiziert wird.

Der Unterschied in der Häufigkeit des wiederkehrenden Keuchens zwischen den Gruppen wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Tokyo Women's Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit einem Gestationsalter zwischen 33 und 35 Wochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im Juli bis Dezember 2007 in der 33. bis 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Intrauterine Wachstumsverzögerung (weniger als -2,5 SD)
  • Säuglinge mit chronischer Lungenerkrankung (CLD) oder anderen Atemwegserkrankungen
  • Die Säuglinge erhielten eine mechanische Beatmung.
  • Säuglinge mit chronischer Herzkrankheit (KHK) oder angeborener Anomalie (z. B. Immunschwäche).
  • Säuglinge erhielten in den ersten 6 Lebensmonaten weniger als 3 Dosen Palivizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandelt
Palivizumab behandelt
Unbehandelt
Palivizumab unbehandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Von Ärzten bestätigte kumulative Inzidenz von wiederkehrendem Keuchen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Von den Eltern bestätigte kumulative Inzidenz von wiederkehrendem Keuchen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Inzidenz von atopischem Asthma, bewertet von SCREW anhand der Ergebnisse des Fragebogens und der hämatologischen Untersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Von den Eltern bestätigte kumulative Inzidenz von pfeifenden Atemgeräuschen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Von Ärzten bestätigte kumulative Häufigkeit von pfeifenden Atemgeräuschen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Krankenhaus-/Klinikbesuche und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Satoshi Kusuda

Mitarbeiter

Scientific Committee of Recurrent Wheezing

Ermittler

  • Studienleiter: Sankei Nishima, MD, National Fukuoka Hospital
  • Hauptermittler: Kenji Okada, MD, National Fukuoka Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCREW-001

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