Efecto de palivizumab sobre las sibilancias recurrentes tardías en lactantes prematuros
Efecto del tratamiento con palivizumab en las sibilancias recurrentes subsiguientes en bebés prematuros: estudio de casos y controles realizado por el Comité Científico de Sibilancias Recurrentes (SCREW)
La hipótesis del presente estudio es que la profilaxis con palivizumab para prevenir la infección grave por el virus RS durante la infancia entre los recién nacidos prematuros puede reducir el riesgo de sibilancias recurrentes posteriores en la infancia.
Los bebés nacidos entre el 1 de julio y el 31 de diciembre de 2007 con una edad gestacional entre 33 y 35 semanas se inscribieron en el estudio al final de la temporada de infección por el virus RS, abril de 2008. Los bebés se dividieron involuntariamente en dos grupos, ya sea un grupo tratado o no tratado con palivizumab en el momento de la inscripción, porque el tiempo para la profilaxis con palivizumab ya había terminado.
Los bebés del estudio serán seguidos hasta la edad de 3 años con el registro de la incidencia de sibilancias recurrentes informadas por los padres o diagnosticadas por el médico.
La diferencia de la incidencia de sibilancias recurrentes entre los grupos se analizará con el método de Kaplan-Meier.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japón, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos de julio a diciembre de 2007 a las 33 a 35 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Retraso del crecimiento intrauterino (menos de -2.5SD)
- Bebés con enfermedad pulmonar crónica (EPC) u otra enfermedad respiratoria
- Los lactantes recibieron ventilación mecánica.
- Bebés con enfermedad cardíaca crónica (CHD) o anomalía congénita (como inmunodeficiencia).
- Los bebés recibieron menos de 3 dosis de palivizumab durante los primeros 6 meses de vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Tratado
Palivizumab tratado
|
|
Sin tratar
Palivizumab sin tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia acumulada de sibilancias recurrentes confirmada por médicos
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia acumulada de sibilancias recurrentes confirmada por los padres
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
|
Incidencia de asma atópica evaluada por SCREW según los resultados del cuestionario y examen hematológico
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
|
Incidencia acumulada de sibilancias confirmada por los padres
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
|
Incidencia acumulada de sibilancias confirmada por médicos
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
|
Número de visitas a hospitales/clínicas y hospitalizaciones por enfermedades relacionadas con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sankei Nishima, MD, National Fukuoka Hospital
- Investigador principal: Kenji Okada, MD, National Fukuoka Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCREW-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .