帕利珠单抗对早产儿后期反复喘息的影响
2012年4月1日 更新者：Satoshi Kusuda
帕利珠单抗治疗对早产儿随后复发性喘息的影响：复发性喘息科学委员会 (SCREW) 的病例对照研究
本研究的假设是，在早产儿婴儿期使用帕利珠单抗预防严重 RS 病毒感染可能会降低随后儿童期反复喘息的风险。
2007年7月1日至12月31日出生、胎龄在33至35周之间的婴儿在2008年4月RS病毒感染季节结束时被纳入研究。 由于帕利珠单抗预防的时间已经结束，因此婴儿在入组时被无意地分为两组，帕利珠单抗治疗组和未治疗组。
研究婴儿将被随访至 3 岁，记录父母报告或医生诊断的复发性喘息的发生率。
采用Kaplan-Meier法分析各组间反复喘息发生率的差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
444
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo
-
Shinjuku、Tokyo、日本、1628666
- Tokyo Women's Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
胎龄在 33 至 35 周之间的婴儿
描述
纳入标准：
- 2007年7月~12月出生妊娠33~35周的婴儿
排除标准：
- 宫内发育迟缓（小于-2.5SD）
- 患有慢性肺病 (CLD) 或其他呼吸道疾病的婴儿
- 婴儿接受机械通气。
- 患有慢性心脏病 (CHD) 或先天性异常（如免疫缺陷）的婴儿。
- 婴儿在出生后的头 6 个月内接受的帕利珠单抗剂量少于 3 剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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处理过的
帕利珠单抗治疗
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未经处理
未经治疗的帕利珠单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经医生确认的反复喘息的累积发生率
大体时间：两年
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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父母确认的反复喘息累计发生率
大体时间：两年
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两年
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SCREW根据问卷调查和血液学检查结果评估的特应性哮喘发病率
大体时间：两年
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两年
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父母确认的喘息累积发生率
大体时间：两年
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两年
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医生确认的喘息累积发生率
大体时间：两年
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两年
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因呼吸道相关疾病到医院/诊所就诊和住院的次数
大体时间：两年
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sankei Nishima, MD、National Fukuoka Hospital
- 首席研究员：Kenji Okada, MD、National Fukuoka Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月19日
首次发布 (估计)
2010年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月1日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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