Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Palivizumab på senere tilbakevendende hvesing hos premature spedbarn

1. april 2012 oppdatert av: Satoshi Kusuda

Effekt av Palivizumab-behandling på påfølgende tilbakevendende tungpustethet hos premature spedbarn: Kasuskontrollstudie av Scientific Committee of Recidiverende hvesing (SCREW)

Hypotesen for denne studien er at profylaksen med palivizumab for å forhindre den alvorlige RS-virusinfeksjonen under spedbarnsalderen blant premature spedbarn kan redusere risikoen for påfølgende tilbakevendende hvesing i barndommen.

Spedbarn født mellom 1. juli og 31. desember i 2007 med svangerskapsalderen mellom 33 og 35 uker, ble registrert i studien ved slutten av RS-virusinfeksjonssesongen, april 2008. Spedbarnene ble utilsiktet delt inn i to grupper, enten palivizumab-behandlet eller ubehandlet gruppe ved registreringen, fordi tidspunktet for palivizumab-profylakse allerede var avsluttet.

Spedbarn i studien vil bli fulgt opp til 3-årsalderen med registrering av forekomsten av rapporterte foreldre eller lege diagnostisert tilbakevendende hvesing.

Forskjellen i forekomsten av tilbakevendende hvesing mellom gruppene vil bli analysert med Kaplan-Meier-metoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

444

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Tokyo Women's Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn med svangerskapsalderen mellom 33 og 35 uker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født juli ~ desember 2007 ved 33 ~ 35 uker med svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Intrauterin veksthemming (mindre enn -2,5SD)
  • Spedbarn med kronisk lungesykdom (CLD) eller annen luftveissykdom
  • Spedbarn fikk mekanisk ventilasjon.
  • Spedbarn med kronisk hjertesykdom (CHD) eller medfødt anomali (som immunsvikt).
  • Spedbarn fikk mindre enn 3 doser palivizumab i løpet av de første 6 levemånedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Behandlet
Palivizumab behandlet
Ubehandlet
Palivizumab ubehandlet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst av tilbakevendende hvesing bekreftet av leger
Tidsramme: to år
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst av tilbakevendende hvesing bekreftet av foreldre
Tidsramme: to år
to år
Forekomst av atopisk astma evaluert av SCREW i henhold til resultatene av spørreskjemaet og hematologisk undersøkelse
Tidsramme: to år
to år
Kumulativ forekomst av hvesing bekreftet av foreldre
Tidsramme: to år
to år
Kumulativ forekomst av hvesing bekreftet av leger
Tidsramme: to år
to år
Antall sykehus/klinikkbesøk og innleggelser på grunn av luftveisrelaterte sykdommer
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Satoshi Kusuda

Samarbeidspartnere

Scientific Committee of Recurrent Wheezing

Etterforskere

  • Studieleder: Sankei Nishima, MD, National Fukuoka Hospital
  • Hovedetterforsker: Kenji Okada, MD, National Fukuoka Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCREW-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere