Effetto del palivizumab sul respiro sibilante ricorrente nei neonati pretermine
Effetto del trattamento con palivizumab sul successivo respiro sibilante ricorrente nei neonati pretermine: studio caso-controllo del comitato scientifico del respiro sibilante ricorrente (SCREW)
L'ipotesi del presente studio è che la profilassi con palivizumab per prevenire la grave infezione da virus RS durante l'infanzia tra i neonati prematuri possa ridurre il rischio di successivi sibili ricorrenti durante l'infanzia.
I bambini nati tra il 1 luglio e il 31 dicembre 2007 con un'età gestazionale compresa tra 33 e 35 settimane sono stati arruolati nello studio alla fine della stagione dell'infezione da virus RS, aprile 2008. I neonati sono stati involontariamente divisi in due gruppi, trattati con palivizumab o non trattati al momento dell'arruolamento, poiché i tempi per la profilassi con palivizumab erano già scaduti.
I bambini dello studio saranno seguiti fino all'età di 3 anni registrando l'incidenza di sibili ricorrenti segnalati dai genitori o diagnosticati dal medico.
La differenza dell'incidenza del respiro sibilante ricorrente tra i gruppi sarà analizzata con il metodo Kaplan-Meier.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tokyo
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Shinjuku, Tokyo, Giappone, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati da luglio a dicembre 2007 a 33~35 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Ritardo di crescita intrauterino (meno di -2,5 DS)
- Neonati con malattia polmonare cronica (CLD) o altre malattie respiratorie
- I neonati hanno ricevuto ventilazione meccanica.
- Neonati con malattie cardiache croniche (CHD) o anomalie congenite (come l'immunodeficienza).
- I neonati hanno ricevuto meno di 3 dosi di palivizumab durante i primi 6 mesi di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trattata
Palivizumab trattato
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Non trattati
Palivizumab non trattato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di respiro sibilante ricorrente confermata dai medici
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di respiro sibilante ricorrente confermata dai genitori
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Incidenza di asma atopica valutata da SCREW secondo i risultati del questionario e dell'esame ematologico
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Incidenza cumulativa di respiro sibilante confermata dai genitori
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Incidenza cumulativa di respiro sibilante confermata dai medici
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Numero di visite ospedaliere/cliniche e ricoveri per malattie respiratorie
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sankei Nishima, MD, National Fukuoka Hospital
- Investigatore principale: Kenji Okada, MD, National Fukuoka Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCREW-001
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