Влияние паливизумаба на повторные хрипы в более позднем возрасте у недоношенных детей
Влияние лечения паливизумабом на последующие рецидивирующие хрипы у недоношенных детей: исследование «случай-контроль», проведенное Научным комитетом по рецидивирующим хрипам (SCREW)
Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что профилактика паливизумабом для предотвращения тяжелой вирусной инфекции РС в младенчестве среди недоношенных детей может снизить риск последующего рецидива хрипов в детстве.
Новорожденные, рожденные в период с 1 июля по 31 декабря 2007 г., со сроком гестации от 33 до 35 недель были включены в исследование в конце сезона вирусной инфекции РС, в апреле 2008 г. Младенцы были непреднамеренно разделены на две группы, либо получавшие паливизумаб, либо не получавшие лечения при включении в исследование, поскольку время для профилактики паливизумабом уже истекло.
Младенцы, участвовавшие в исследовании, будут наблюдаться до 3-летнего возраста с регистрацией частоты повторяющихся хрипов, о которых сообщили родители, или у которых врач диагностировал рецидивирующие хрипы.
Различия в частоте рецидивирующих свистящих хрипов между группами будут проанализированы методом Каплана-Мейера.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Япония, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, родившиеся с июля по декабрь 2007 г. на 33–35 неделе беременности.
Критерий исключения:
- Задержка внутриутробного развития (менее -2,5 SD)
- Младенцы с хроническим заболеванием легких (ХЗЛ) или другим респираторным заболеванием
- Младенцы получали искусственную вентиляцию легких.
- Младенцы с хроническим заболеванием сердца (ИБС) или врожденной аномалией (например, иммунодефицитом).
- Младенцы получили менее 3 доз паливизумаба в течение первых 6 месяцев жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Обработанный
Лечение паливизумабом
|
|
Необработанный
Паливизумаб без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупная частота рецидивирующих свистящих хрипов, подтвержденная врачами
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивная частота рецидивирующих свистящих хрипов, подтвержденная родителями
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Заболеваемость атопической астмой, оцененная SCREW по результатам анкетирования и гематологического исследования
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Кумулятивная частота хрипов, подтвержденная родителями
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Совокупная частота хрипов, подтвержденная врачами
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
Количество посещений больниц/клиник и госпитализаций по поводу респираторных заболеваний
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sankei Nishima, MD, National Fukuoka Hospital
- Главный следователь: Kenji Okada, MD, National Fukuoka Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCREW-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .