Wpływ paliwizumabu na późniejsze nawracające świszczący oddech u wcześniaków
Wpływ leczenia paliwizumabem na późniejszy nawracający świszczący oddech u wcześniaków: badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone przez Komitet Naukowy ds. Nawracających Świszczących Świst (SCREW)
Hipotezą niniejszego badania jest to, że profilaktyka paliwizumabem w celu zapobiegania ciężkiemu zakażeniu wirusem RS w okresie niemowlęcym wśród wcześniaków może zmniejszyć ryzyko późniejszego nawrotu świszczącego oddechu w dzieciństwie.
Niemowlęta urodzone między 1 lipca a 31 grudnia 2007 roku w wieku ciążowym od 33 do 35 tygodni zostały włączone do badania pod koniec sezonu infekcji wirusem RS, w kwietniu 2008 roku. Niemowlęta zostały przypadkowo podzielone na dwie grupy, albo grupę leczoną paliwizumabem, albo grupę nieleczoną podczas rejestracji, ponieważ czas profilaktyki paliwizumabem już się zakończył.
Badane niemowlęta będą obserwowane do wieku 3 lat, rejestrując częstość występowania nawracającego świszczącego oddechu zgłoszonego przez rodziców lub zdiagnozowanego przez lekarza.
Różnice w częstości nawracających świszczących oddechów pomiędzy grupami będą analizowane metodą Kaplana-Meiera.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone między lipcem a grudniem 2007 r. w 33–35 tygodniu ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (poniżej -2,5 SD)
- Niemowlęta z przewlekłą chorobą płuc (CLD) lub inną chorobą układu oddechowego
- Niemowlęta otrzymały wentylację mechaniczną.
- Niemowlęta z przewlekłą chorobą serca (CHD) lub wadą wrodzoną (taką jak niedobór odporności).
- Niemowlęta otrzymały mniej niż 3 dawki paliwizumabu w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Leczony
Leczony paliwizumabem
|
|
Nieleczone
Paliwizumab nieleczony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania nawracającego świszczącego oddechu potwierdzona przez lekarzy
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana częstość nawracających świszczących oddechów potwierdzona przez rodziców
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Częstość występowania astmy atopowej oceniana metodą SCREW na podstawie wyników kwestionariusza i badania hematologicznego
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Skumulowana częstość występowania świszczącego oddechu potwierdzona przez rodziców
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Skumulowana częstość występowania świszczącego oddechu potwierdzona przez lekarzy
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
|
Liczba wizyt w szpitalu/przychodni i hospitalizacji z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sankei Nishima, MD, National Fukuoka Hospital
- Główny śledczy: Kenji Okada, MD, National Fukuoka Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCREW-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .