Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van palivizumab op later terugkerende piepende ademhaling bij te vroeg geboren baby's

1 april 2012 bijgewerkt door: Satoshi Kusuda

Effect van behandeling met Palivizumab op latere terugkerende piepende ademhaling bij te vroeg geboren baby's: case-control studie door het Wetenschappelijk Comité van terugkerende piepende ademhaling (SCREW)

De hypothese van de huidige studie is dat de profylaxe met palivizumab om de ernstige RS-virusinfectie tijdens de kindertijd bij te vroeg geboren baby's te voorkomen, het risico op daaropvolgende terugkerende piepende ademhaling in de kindertijd kan verminderen.

De baby's geboren tussen 1 juli en 31 december 2007 met een zwangerschapsduur tussen 33 en 35 weken werden aan het einde van het RS-virusinfectieseizoen, april 2008, in de studie opgenomen. De baby's werden onbedoeld verdeeld in twee groepen, hetzij met palivizumab behandelde of onbehandelde groep bij de inschrijving, omdat de timing voor palivizumab-profylaxe al was afgelopen.

De baby's in het onderzoek zullen worden gevolgd tot de leeftijd van 3 jaar, waarbij de incidentie van door de ouders gerapporteerde of door de arts gediagnosticeerde terugkerende piepende ademhaling wordt geregistreerd.

Het verschil in incidentie van terugkerende piepende ademhaling tussen de groepen zal worden geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

444

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Tokyo Women's Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zuigelingen met een zwangerschapsduur tussen 33 en 35 weken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren juli ~ december 2007 bij 33 ~ 35 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Intra-uteriene groeivertraging (minder dan -2,5 SD)
  • Zuigelingen met chronische longziekte (CLD) of andere aandoeningen van de luchtwegen
  • Baby's kregen mechanische ventilatie.
  • Zuigelingen met chronische hartziekte (CHD) of aangeboren afwijking (zoals immunodeficiëntie).
  • Baby's kregen tijdens de eerste 6 levensmaanden minder dan 3 doses palivizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Behandeld
Palivizumab behandeld
Onbehandeld
Palivizumab onbehandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van terugkerende piepende ademhaling bevestigd door artsen
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van terugkerende piepende ademhaling bevestigd door ouders
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Incidentie van atopisch astma geëvalueerd door SCREW volgens de resultaten van de vragenlijst en hematologisch onderzoek
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Cumulatieve incidentie van piepende ademhaling bevestigd door ouders
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Cumulatieve incidentie van piepende ademhaling bevestigd door artsen
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Aantal ziekenhuis-/kliniekbezoeken en ziekenhuisopnames als gevolg van luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Satoshi Kusuda

Medewerkers

Scientific Committee of Recurrent Wheezing

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sankei Nishima, MD, National Fukuoka Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kenji Okada, MD, National Fukuoka Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCREW-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren