Efeito do palivizumabe na sibilância recorrente posterior em bebês prematuros
Efeito do tratamento com Palivizumabe na sibilância recorrente subsequente em bebês prematuros: estudo de caso-controle pelo Comitê Científico de Sibilância Recorrente (SCREW)
A hipótese do presente estudo é que a profilaxia com palivizumabe para prevenir a infecção grave pelo vírus da RS durante a infância em prematuros pode reduzir o risco de sibilância recorrente subsequente na infância.
As crianças nascidas entre 1º de julho e 31 de dezembro de 2007 com idade gestacional entre 33 e 35 semanas foram incluídas no estudo no final da temporada de infecção pelo vírus RS, abril de 2008. Os lactentes foram involuntariamente divididos em dois grupos, tratados com palivizumabe ou grupo não tratado na inscrição, porque o tempo para a profilaxia com palivizumabe já havia terminado.
Os bebês do estudo serão acompanhados até os 3 anos de idade com o registro da incidência de chiado recorrente relatado pelos pais ou diagnosticado pelo médico.
A diferença da incidência de sibilância recorrente entre os grupos será analisada pelo método de Kaplan-Meier.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japão, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos entre julho e dezembro de 2007 com 33 a 35 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Retardo do crescimento intrauterino (menos de -2,5 DP)
- Lactentes com doença pulmonar crônica (DPC) ou outra doença respiratória
- Os bebês receberam ventilação mecânica.
- Lactentes com doença cardíaca crônica (CHD) ou anomalia congênita (como imunodeficiência).
- Lactentes receberam menos de 3 doses de palivizumabe durante os primeiros 6 meses de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Tratado
Palivizumabe tratado
|
|
Não tratado
Palivizumabe não tratado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência cumulativa de sibilância recorrente confirmada por médicos
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência cumulativa de sibilância recorrente confirmada pelos pais
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
|
Incidência de asma atópica avaliada pelo SCREW de acordo com os resultados do questionário e exame hematológico
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
|
Incidência cumulativa de sibilância confirmada pelos pais
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
|
Incidência cumulativa de sibilância confirmada por médicos
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
|
Número de visitas hospitalares/clínicas e hospitalizações devido a doenças respiratórias
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sankei Nishima, MD, National Fukuoka Hospital
- Investigador principal: Kenji Okada, MD, National Fukuoka Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCREW-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .