A palivizumab hatása a későbbi visszatérő zihálásra koraszülötteknél
A palivizumab-kezelés hatása a koraszülött csecsemők későbbi visszatérő sípolására: Esettanulmány a visszatérő zihálás tudományos bizottságának (SCREW) által
A jelen tanulmány hipotézise az, hogy a palivizumab-profilaxis a súlyos RS vírusfertőzés csecsemőkori megelőzésére a koraszülöttek körében csökkentheti a későbbi ismétlődő zihálás kockázatát gyermekkorban.
A 2007. július 1. és december 31. között született, 33 és 35 hét közötti terhességi korú csecsemőket az RS vírusfertőzési szezon végén, 2008 áprilisában vonták be a vizsgálatba. A csecsemőket a beiratkozáskor akaratlanul is két csoportra osztották, a palivizumabbal kezelt vagy a nem kezelt csoportra, mivel a palivizumab profilaxis időpontja már lejárt.
A vizsgálatban részt vevő csecsemőket 3 éves korukig nyomon követik, feljegyezve a szülő által bejelentett vagy az orvos által diagnosztizált visszatérő zihálás előfordulási gyakoriságát.
A visszatérő zihálás előfordulási gyakoriságának különbségét a csoportok között Kaplan-Meier módszerrel elemezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japán, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2007. július-december között született csecsemők a terhesség 33-35. hetében
Kizárási kritériumok:
- Méhen belüli növekedési retardáció (kevesebb, mint -2,5 SD)
- Krónikus tüdőbetegségben (CLD) vagy más légúti betegségben szenvedő csecsemők
- A csecsemők gépi lélegeztetést kaptak.
- Krónikus szívbetegségben (CHD) vagy veleszületett rendellenességben (például immunhiányos) szenvedő csecsemők.
- A csecsemők kevesebb, mint 3 adag palivizumabot kaptak életük első 6 hónapjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kezelt
Palivizumab kezelt
|
|
Kezeletlen
Palivizumab kezeletlen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orvosok által megerősített visszatérő sípoló légzés kumulatív előfordulása
Időkeret: két év
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A visszatérő sípoló légzés halmozott előfordulása, amelyet a szülők igazoltak
Időkeret: két év
|
két év
|
|
A SCREW által értékelt atópiás asztma előfordulása a kérdőív és a hematológiai vizsgálat eredményei alapján
Időkeret: két év
|
két év
|
|
A zihálás összesített előfordulása a szülők által megerősítve
Időkeret: két év
|
két év
|
|
Az orvosok által megerősített zihálás összesített előfordulása
Időkeret: két év
|
két év
|
|
Légúti betegségek miatti kórházi/klinikai látogatások és kórházi kezelések száma
Időkeret: két év
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sankei Nishima, MD, National Fukuoka Hospital
- Kutatásvezető: Kenji Okada, MD, National Fukuoka Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCREW-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .