Effekt af Palivizumab på senere tilbagevendende hvæsen hos præmature spædbørn
Effekt af Palivizumab-behandling på efterfølgende tilbagevendende hvæsen hos præmature spædbørn: Case-kontrolundersøgelse foretaget af den videnskabelige komité for tilbagevendende hvæsen (SCREW)
Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at profylaksen med palivizumab for at forhindre den alvorlige RS-virusinfektion under spædbørn blandt præmature spædbørn kan reducere risikoen for efterfølgende tilbagevendende hvæsen i barndommen.
De spædbørn født mellem 1. juli og 31. december i 2007 med en svangerskabsalder mellem 33 og 35 uger blev indskrevet i undersøgelsen ved slutningen af RS-virusinfektionssæsonen, april 2008. Spædbørnene blev utilsigtet opdelt i to grupper, enten palivizumab-behandlet eller ubehandlet gruppe ved indskrivningen, fordi tidspunktet for palivizumab-profylakse allerede var afsluttet.
Spædbørn i undersøgelsen vil blive fulgt op indtil 3-års alderen med registrering af forekomsten af rapporterede forældre eller lægediagnosticeret tilbagevendende hvæsen.
Forskellen i forekomsten af den tilbagevendende hvæsen mellem grupperne vil blive analyseret med Kaplan-Meier metoden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 1628666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født juli ~ december 2007 ved 33~35 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Intrauterin væksthæmning (mindre end -2,5 SD)
- Spædbørn med kronisk lungesygdom (CLD) eller anden luftvejssygdom
- Spædbørn fik mekanisk ventilation.
- Spædbørn med kronisk hjertesygdom (CHD) eller medfødt anomali (såsom immundefekt).
- Spædbørn fik mindre end 3 doser palivizumab i løbet af de første 6 levemåneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Behandlet
Palivizumab behandlet
|
|
Ubehandlet
Palivizumab ubehandlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ forekomst af tilbagevendende hvæsen bekræftet af læger
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ forekomst af tilbagevendende hvæsen bekræftet af forældre
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
Forekomst af atopisk astma vurderet af SCREW i henhold til resultaterne af spørgeskemaet og hæmatologisk undersøgelse
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
Kumulativ forekomst af hvæsende vejrtrækning bekræftet af forældre
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
Kumulativ forekomst af hvæsende vejrtrækning bekræftet af læger
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
Antal sygehus/klinikbesøg og indlæggelser på grund af luftvejsrelaterede sygdomme
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sankei Nishima, MD, National Fukuoka Hospital
- Ledende efterforsker: Kenji Okada, MD, National Fukuoka Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCREW-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .