心臓カテーテル検査中のデクスメデトミジンによる鎮静
2019年4月4日 更新者：Aruna Nathan
血行力学的心臓カテーテル法を受けている小児におけるデクスメデトミジンによる鎮静の薬力学、安全性、および薬物動態（特に肺血管床を参照）
肺血管抵抗（PVR）が上昇した小児被験者の肺血管床に対する3つの異なる用量のデクスメデトミジンの効果を評価するための臨床用量漸増薬物試験。
この研究は 2 つのパートで実施され、パート 1 には、この集団における薬物の安全性を最適化するための中止規則が組み込まれています。
この研究の第 2 部では、第 1 部で決定された最も安全な最低用量が、心臓カテーテル処置中に効果的な鎮静を提供するのに十分かどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
肺血管抵抗が上昇した小児被験者の肺血管床に対する3つの異なる用量のデクスメデトミジンの効果を評価するための臨床用量漸増薬物試験。 この研究は 2 つの部分で実施され、パイロット段階では、この集団における薬物の安全性を最適化するための停止規則が組み込まれます。 研究対象には、肺高血圧症（PHTN）の小児対象が含まれます。
パート 1: これは、研究の用量漸増段階になります。 24の評価可能な被験者が登録されます。 被験者には、血行動態心臓カテーテル法および血管反応性薬物検査を受けている肺高血圧症（PVR> 4WU）の小児被験者が含まれます。 評価可能な 8 人の被験者のコホートに、用量レベル 1、用量レベル 2、または用量レベル 3 のデクスメデトミジン (DEX) を投与します。 すべての被験者が前のDEX用量コホートに登録され、そのレベルで安全性が確立されたら、用量はDEXの次の用量にエスカレートされます。 各レベルで最高用量の DEX を使用しているにもかかわらず、鎮静が不十分な場合は、治療の意図に基づいて治療の失敗と見なされます。 パート 2: 試験のこの部分は、パイロット段階が安全に完了した後に実施され、完全な被験者が募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肺高血圧症と診断された被験者
- 手順 - 自発換気と自然気道による計画的な心臓カテーテル検査手順
- 処置のために鎮静または全身麻酔を希望する患者。
- 年齢：8歳以上21歳未満の被験者
- 適切な腎機能と定義:血清クレアチニン≤1mg/dL
- 適切な肝機能の定義: 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 正常上限の 2 倍
- インフォームド コンセント: すべての親または法的保護者は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
- 発達上適切な場合は署名済みの同意
- 月経中の女性および12歳以上のすべての女性で妊娠検査が陰性
除外基準:
- インフォームドコンセント/同意の拒否
- -単心室の生理学を持つ被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 症候群を持つ被験者。 21トリソミーは、鎮静中の薬力学的反応および気道の不安定性にばらつきがあるため除外されます
- -自然な気道を備えた自発換気の条件下で心臓カテーテル検査を受けるのに不適切な臨床的または発達的状態
- 2度または3度の心ブロック
- 中等度 - 重度の右心室機能不全/不全
- -治験責任医師の意見では、治験薬研究の適切な候補者ではない被験者。 行動障害または不安障害、仰向けになれない
- -併用薬-治験薬：この研究への登録の30日前に別の治験薬プロトコルを受けた被験者
- -研究者の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある被験者。
- 英語を話さない被験者は、研究手順中の臨床および研究スタッフからの直接的なコミュニケーションの必要性、および研究ツールを完成させる能力のために除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
PVRへの影響に関してDEXの安全性を研究する; 3 つの研究グループがあります (1 グループあたり n=8)。
グループは、次のような DEX 用量に基づきます。 グループ 1 - ボーラス 1 mcg/kg、その後 0.7 mcg/kg/hr を注入 グループ 2 - ボーラス 1.5 mcg/kg、その後注入 1.05 mcg/kg/hr グループ 3 - ボーラス 2 mcg/kg、その後注入 1.4 mcg/kg/hr
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これは、血行力学的心臓カテーテル法および血管反応性薬物検査を受けている肺高血圧症（PVR> 4WU）の小児被験者におけるデクスメデトミジンの単一施設の用量漸増研究です。
評価可能な8人の被験者のコホートは、用量レベル1、用量レベル2、または用量レベル3のデクスメデトミジンを受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは木材単位での PVR の変化です
時間枠：各被験者について、PVRは、T0（ベースライン測定）、10分間にわたって投与されるDEXボーラス（T1）の後、およびDEX注入開始後30分後（T2）に心臓カテーテル検査によって測定されます-最大4時間
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心臓カテーテル検査中に計算されたウッド単位の肺血管抵抗 (PVR)。
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各被験者について、PVRは、T0（ベースライン測定）、10分間にわたって投与されるDEXボーラス（T1）の後、およびDEX注入開始後30分後（T2）に心臓カテーテル検査によって測定されます-最大4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEXによる鎮静の有効性
時間枠：被験者は、その用量コホートの8人中7人以上の患者で効果的な鎮静をもたらす最小有効量を定義する用量漸増研究に参加します。最大4時間まで
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研究は、To-T1 から 1 人の被験者の肺血管抵抗 (PVR) が増加し、所定の中止規則のレベルに達したため、早期に中止されました。
調査官は、DEX が PVR に悪影響を及ぼさないと結論付けるのは時期尚早であると示唆した
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被験者は、その用量コホートの8人中7人以上の患者で効果的な鎮静をもたらす最小有効量を定義する用量漸増研究に参加します。最大4時間まで
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肺高血圧症 (PHTN) の小児被験者における PVR に対する DEX の効果とベースライン PVR への依存性の定量化
時間枠：個々の患者は、用量漸増段階で最大4時間にわたって研究されます。調査のこの部分は 1 年で完了します
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研究は、To-T1 から 1 人の被験者の肺血管抵抗 (PVR) が増加し、所定の中止規則のレベルに達したため、早期に中止されました。
調査官は、DEX が PVR に悪影響を及ぼさないと結論付けるのは時期尚早であると示唆した
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個々の患者は、用量漸増段階で最大4時間にわたって研究されます。調査のこの部分は 1 年で完了します
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この母集団における薬物動態データの取得
時間枠：6時間
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研究は、To-T1 から 1 人の被験者の肺血管抵抗 (PVR) が増加し、所定の中止規則のレベルに達したため、早期に中止されました。
調査官は、DEX が PVR に悪影響を及ぼさないと結論付けるのは時期尚早であると示唆した
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6時間
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DEX が PHTN の小児被験者において安全な鎮静剤であることを実証する
時間枠：24時間
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研究は、To-T1 から 1 人の被験者の肺血管抵抗 (PVR) が増加し、所定の中止規則のレベルに達したため、早期に中止されました。
調査官は、DEX が PVR に悪影響を及ぼさないと結論付けるのは時期尚早であると示唆しました。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aruna T Nathan, MBBS、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。